Overview of USP 1223 and EP 5.1.6- Validation of Alternative Microbiological Methods

USP1223과 EP 5.1.6- 미생물학적 대체 방법 비준 개요

USP 챕터 <1223> 미생물학적 대체 방법 비준과 EP 챕터 5.1.6 미생물학적 품질 컨트롤을 위한 대체 방법들은 분석법의 선택과 실행 가이드를 함께 제공합니다. 이는 미생물학 방법의 요약된 대체 방법으로 여겨집니다. 문서는 예비 대체 방법들을 평가하고 분석적인 기술을 선택하며 궁극적으로 실제 제품에 해당 방법이 자격이 있는지를 확인하기 위한 중요한 단계들을 포함합니다. 이러한 단계들은 하단의 단계들을 포함하지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다:

  1. 잠재적인 적합한 대체 방법의 확인
  2. 표준 요약 방법을 대체하는 것으로서 그 방법이 기존과 동등하고 실제 적용 가능한지에 대한 설명   
  3. 장비 선정에 대한 사용자 사양의 개발
  4. 실험실에서의 자격이 있는 방법

추가적으로, 자격을 입증한 네 가지 구별된 추가 사항 안내 지침 (동등함 입증에 대한 설명과 표2)Validation-alternate-micro-methods-(2).png

미생물학적 방법은 두 가지 일반 범주로 나뉘어집니다:

ⅰ. 정성적 방법 (계산이 아닌)은 위 개요 조항의 일반적인 미생물 품질을 평가하는데 사용됩니다. 이 범주는 개요 조항에서 미생물의 부재를 입증하기 위해 시행된 분석을 포함합니다.

ⅱ. 정량적 방법은 산출량(계산하는) 결과는 요약된 조항의 미생물 요소에 기인합니다.    

내재된 분석적 요인들은 반드시 미생물학적 방법의 시행에 초점을 맞추어야 하고 기존 요약된 방법의 예비 대안으로서의 비교에 집중해야 합니다. 질적 분석(결여)에 관해서 그것은 미생물을 고려하는 데 중요합니다. “존재하지 않는 미생물”의 발견은 제로 세포들은 사실 존재한다는 사실을 절대적으로 의미하지는 않습니다. 최근 요약된 방법에서 “제로 성장”의 결과는 정확히 “제로 성장은 명시된 조건 하에서 발견된다는 것”으로 해석됩니다.

대체 미생물학 방법 비준에 대한 더 자세한 사항은 이 글을 통해서 알 수 있습니다.

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