FAQ - 製薬/生命科学（ライフサイエンス）における微粒子測定

APSS 200システム / IQ OQ バリデーション

質問 IQ/OQバリデーションと較正の違いは？

回答

較正

パーティクルカウンタの較正とは、粒経測定、解析など、システムの光学機器（パーティクルカウンタ）が微粒子測定の規格に適応しているかを確認することです。さらに、レーザーが正確に機能していること、規格に沿って調整されていることも確認します。粒経測定の較正には、2、5、10、15、20、25、30ミクロンの「NISTトレーサブル」なラテックス球を用いることにより正確な較正曲線を捉え、最小粒経閾値以上ならどのような粒経でも最大限に検知できるようになります。

IQ/OQバリデーション

バリデーションは、較正済みのパーティクルカウンタと、それを統合したシステム（例えば、パーティクルカウンタ、シリンジサンプラー、SamplerSightソフトウェア、コンピュータ、レポート作成能力を備えたAPSS 200システム）を用いて行う作業です。2007年4月版のUSPテスト＜788＞に準拠しているかを確認する為に追加テストを行います（多くのバリデーション機器が脱落する中、APSS-200は現行のUSP 788を上回る性能を誇ります）。テスト内容は次の通りです:

システムIQ（システム据え付け時適格性確認）テスト
ソフトウェアのインストールテスト
ゼロカウントテスト
流量テスト
全量測定の正確性テスト
15ミクロンの微粒子（3600/ml）を用いた測定テスト

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