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USP 788微粒子モニタリング条件


非経口薬液の完成品試験では、USP 788およびEP 5.1（欧州規制の管轄では）の双方に準拠する必要があります。以下の資料、非経口薬液の微粒子測定では、関連規準の問題と条件および、光遮蔽型パーティクル カウンタを使用した際の準拠方法について説明しています。

USP 788についての詳細をご希望、または製薬用モニタリングについて特別なご質問がございましたら、マーク・ホールワース（メール；mhallworth@pmeasuring.comか、電話；303.443.7100）までお問合わせください。

資料

 

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上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML Version.
 

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本資料では、米国(USP)、ヨーロッパ（EP）、日本（JP）の薬局方により定められた規格と、USP 788（2007年4月）、EP5.1、JP15の最新の更新情報も掲載されています。これらの規格では、注射剤薬液中の超微粒子、特に非溶解微粒子を効果的に監視することを要求しています。

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製品

  Particle Monitoring Software

SamplerSight微粒子モニタリング ソフトウェア

バッチ ベースの液中微粒子測定システム情報を棒グラフ、経時プロット、表形式データといった形式で総合的に表示します。

サービス

パーティクル カウンタのレンタル/リース オプション

(日本国内では対応しておりません)

If you need a particle counter or molecular contamination monitor for a short-term project or troubleshooting, we offer a comprehensive rental program.

製薬微小汚染モニタリング サービス

We have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices.
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