USP 788微粒子モニタリング条件
非経口薬液の完成品試験では、USP 788およびEP 5.1（欧州規制の管轄では）の双方に準拠する必要があります。以下の資料、非経口薬液の微粒子測定では、関連規準の問題と条件および、光遮蔽型パーティクル カウンタを使用した際の準拠方法について説明しています。
USP 788についての詳細をご希望、または製薬用モニタリングについて特別なご質問がございましたら、マーク・ホールワース（メール；mhallworth@pmeasuring.comか、電話；303.443.7100）までお問合わせください。
資料
|
「注射剤薬液の微粒子測定」 (244.3 KB) 本資料では、米国(USP)、ヨーロッパ（EP）、日本（JP）の薬局方により定められた規格と、USP 788（2007年4月）、EP5.1、JP15の最新の更新情報も掲載されています。これらの規格では、注射剤薬液中の超微粒子、特に非溶解微粒子を効果的に監視することを要求しています。 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
|
「微粒子測定の基礎知識」 (441.3 KB) 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
製品
SamplerSight微粒子モニタリング ソフトウェアバッチ ベースの液中微粒子測定システム情報を棒グラフ、経時プロット、表形式データといった形式で総合的に表示します。 |
||
製薬微粒子測定用自動非経口医薬品測定システム ( APSS-200 )SamplerSight-Pharma付き APSS-200 シリンジ測定システムは、広範囲の液体の浮遊微粒子測定向きに設計されています。 このシステムは、現行のUSPテストXXV<788>に準拠、または上回る性能で、さらに今後の規制変更にも対応します。 このシステムには、LS-200シリンジサンプラー、LiQuilaz全量サンプラー、APSS-SamplerSight-Pharmaソフトウェアが含まれ、に関する現行のFDA 21CFR Part 11「電子記録と署名」に準拠しています。 |
サービス
当ウェブサイト上の情報は予告無く変更される場合があります。
