GMP環境の遵守

技術概説：2008年版ヨーロッパGMP Annex1

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 2008 EU GMP Annex 1における最新の微粒子モニタリング推奨事項に関する技術概説をご覧下さい。この技術概説では、なぜ新しいAnnexが必要だったのか、どのように順守するか、について解説しています。

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Click here to signup and download files (「cGMP規準に適合する生育不能微粒子モニタリング」 )

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Click here to signup and download files (「微粒子測定の基礎知識」 )

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Click here to signup and download files (クリーンルームのモニタリングおよび認定のためのパーティクルカウンタ)

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Click here to signup and download files (微粒子の数は？試料量はどのくらい？)

クリーンルームの管理が万全であることを統計的に証明するためには、どの程度の微粒子数と試料量が必要なのでしょうか？EC GMP Annex 1の5.0 um微粒子という限界、特に、このようなテストを実施する際に条件設定することを推奨しているISO 14644-1の計算式と比較した時に困惑する人が多くなっています。

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施設（製薬）監視ソフトウェア：Pharmaceutical Net

簡素化したバリデーションを提供、1 CFR Part 11に遵守し、cGMP規準への適合をお手伝いする施設監視ソフトウェアです。

ﾊﾟｰﾃｨｸﾙｾﾝｻｰ　IsoAir

IsoAir気中微粒子センサーは、問題が無く費用効率の高い気中微粒子モニタリングを行います。コンパクトで取り付け簡単、しかも抜群の化学耐性を持ち、消毒が簡単なステンレス製ボックスなど機能をずらり揃えています。

パーティクル カウンタのレンタル/リース オプション

(日本国内では対応しておりません)

If you need a particle counter or molecular contamination monitor for a short-term project or troubleshooting, we offer a comprehensive rental program.

製薬微小汚染モニタリング サービス

We have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices.