GMP環境の遵守
変更が加えられると、生育不能微粒子モニタリングに関する実践で再調査が増えています。特に、FDAの無菌製造に関するガイドラインおよびEU GMP Annex 1で目立っています。
GMP遵守の微粒子モニタリングの詳細は、以下の資料をご覧ください。その下の製品は、GMPモニタリング ソリューションです。
資料
新 製 品 |
技術概説：2008年版ヨーロッパGMP Annex1Technical Review: European GMP Annex 1, 2008 edition (709.0 KB) 2008 EU GMP Annex 1における最新の微粒子モニタリング推奨事項に関する技術概説をご覧下さい。この技術概説では、なぜ新しいAnnexが必要だったのか、どのように順守するか、について解説しています。 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
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微粒子の数は？試料量はどのくらい？ (254.3 KB) クリーンルームの管理が万全であることを統計的に証明するためには、どの程度の微粒子数と試料量が必要なのでしょうか？EC GMP Annex 1の5.0 um微粒子という限界、特に、このようなテストを実施する際に条件設定することを推奨しているISO 14644-1の計算式と比較した時に困惑する人が多くなっています。 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
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「製薬クリーンルームにおける微粒子モニタリング規準」 (381.5 KB) 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
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「cGMP規準に適合する生育不能微粒子モニタリング」 (592.5 KB) 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
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「微粒子測定の基礎知識」 (441.3 KB) 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML. |
製品
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Lasair III移動型パーティクルカウンタLasair IIIパーティクルカウンタは、エアロゾルパーティクルカウンタに新たな基準を設けます。内蔵された波高分析器（PHA）がISO21501への準拠を確実にします。大画面のIRタッチスクリーンコントロールと分かりやすいユーザーインターフェースがシステムを使いやすくしています。 |
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微粒子センサ：Airnet 201、301、501、310、510、510XRAirnetセンサーにより、複数箇所からの気中微粒子の同時監視が簡単にできるようになり、費用効率も高くなりました。これらのセンサーは場所を取らず、抜群の性能と優れたデータ伝送能力を誇っています。 |
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施設（製薬）監視ソフトウェア：Pharmaceutical Net簡素化したバリデーションを提供、1 CFR Part 11に遵守し、cGMP規準への適合をお手伝いする施設監視ソフトウェアです。 |
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微粒子センサ: IsoAirIsoAir気中微粒子センサーは、問題が無く費用効率の高い気中微粒子モニタリングを行います。コンパクトで取り付け簡単、しかも抜群の化学耐性を持ち、消毒が簡単なステンレス製ボックスなど機能をずらり揃えています。 |
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