[change country]- 21 CFR Part 11遵守
- Airborne Particle Counting: Further Information...
- Cleanroom Monitoring
- DI水モニタリング
- Further Information...
- GAMP（自動化製造実践規範）
- GMP環境の遵守
- ISO 14644 クリーンルーム モニタリング
- Optical Haze Blurs the Bottom Line
- USP 788微粒子モニタリング条件
- USP 797 モニタリング ソリューション
- ウェット ベンチ モニタリング
- 人の細胞、組織、および細胞・組織をベースにした製品用21 CFR 1271（HCT/P）
GAMP（自動化製造実践規範）
自動化製造実践規範（GAMP）ガイドは、コンピュータおよびPLC管理プロセス検証の最も信頼のおける手順です。これは元々、製薬環境に統合されたプロセスの工学技術管理を示したい企業向けのサプライヤ用ガイドで、システムの仕様および操作のため、ユーザーとサプライヤを対象に開発されました。Particle Measuring Systemsは、GAMP規準に準拠する製薬環境モニタリングシステムを15年以上、提供し続けています。自動化製造の検証必要事項の白書、および実例を以下でご紹介しています。
GAMP、またはそれ以外の製薬上の問題について特別なご質問がございましたら、マーク・ホールワース（メール；mhallworth@pmeasuring.comか、電話；303.443.7100）までお問合わせください。
資料
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Click here to signup and download files (技術資料レビュー:「自動化システム検証のための適正自動化製造基準（GAMP）ガイド」 ) このレビューはISPEの承認を受けています。GAMPに関する詳細、またはご注文は、www.ispe.orgをご覧ください。 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML Version. |
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Click here to signup and download files (技術資料レビュー: 「GAMP実践規範ガイド：較正管理」) このレビューはISPEの承認を受けています。GAMPに関する詳細、またはご注文は、www.ispe.orgをご覧ください。 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML Version. |
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Click here to signup and download files (「微粒子測定の基礎知識」 ) 上記ファイルをダウンロードして図表をご覧下さい。以下は図表が表示されないHTMLバージョンです: HTML Version. |
製品
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SamplerSight微粒子モニタリング ソフトウェアバッチ ベースの液中微粒子測定システム情報を棒グラフ、経時プロット、表形式データといった形式で総合的に表示します。 |
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施設（製薬）監視ソフトウェア：Pharmaceutical Net簡素化したバリデーションを提供、1 CFR Part 11に遵守し、cGMP規準への適合をお手伝いする施設監視ソフトウェアです。 |
サービス
パーティクル カウンタのレンタル/リース オプション |
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製薬微小汚染モニタリング サービスWe have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices. |
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