GAMP（自動化製造実践規範）

自動化製造実践規範（GAMP）ガイドは、コンピュータおよびPLC管理プロセス検証の最も信頼のおける手順です。これは元々、製薬環境に統合されたプロセスの工学技術管理を示したい企業向けのサプライヤ用ガイドで、システムの仕様および操作のため、ユーザーとサプライヤを対象に開発されました。Particle Measuring Systemsは、GAMP規準に準拠する製薬環境モニタリングシステムを15年以上、提供し続けています。自動化製造の検証必要事項の白書、および実例を以下でご紹介しています。

GAMP、またはそれ以外の製薬上の問題について特別なご質問がございましたら、マーク・ホールワース（メール；mhallworth@pmeasuring.comか、電話；303.443.7100）までお問合わせください。

資料

技術資料レビュー: 「GAMP実践規範ガイド：較正管理」 (564.6 KB)

このレビューはISPEの承認を受けています。GAMPに関する詳細、またはご注文は、www.ispe.orgをご覧ください。

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技術資料レビュー:「自動化システム検証のための適正自動化製造基準（GAMP）ガイド」 (1.1 MB)

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「微粒子測定の基礎知識」 (441.3 KB)

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製品

		微粒子センサ：Airnet 201、301、501、310、510、510XR Airnetセンサーにより、複数箇所からの気中微粒子の同時監視が簡単にできるようになり、費用効率も高くなりました。これらのセンサーは場所を取らず、抜群の性能と優れたデータ伝送能力を誇っています。
		施設（製薬）監視ソフトウェア：Pharmaceutical Net 簡素化したバリデーションを提供、1 CFR Part 11に遵守し、cGMP規準への適合をお手伝いする施設監視ソフトウェアです。
新製品		気中パーティクルカウンタ：LASAIR II 350L、550L この機種は吸引量50LPMを誇り、1㎥を20分で測定します。ソフトウェアが、認定プロセスを一貫して行い、データ収集後、完全な最終報告の印刷までこなします。
		SamplerSight微粒子モニタリングソフトウェアバッチベースの液中微粒子測定システム情報を棒グラフ、経時プロット、表形式データといった形式で総合的に表示します。