製薬微小汚染モニタリング サービス
プロジェクト管理
Particle Measuring Systemsは、世界で完全統合システム プロジェクト150件以上のプロジェクト管理に関わるという経験を持ちます。そのアプリケーションは、無菌、錠剤化、粉末充填、医療機器など多岐にわたります。プロジェクト管理には次のような事項があります：
- 施設モニタリング システム設計（微粒子、加圧カスケード、T/RH、気流速度、換気量/HR）
- 設計再審査
- 文書作成
- ユーザー要求仕様書
- 設計時適格性評価
- 据付時適格性評価
- 運転時適格性評価
- 据付
- 工場受け入れ試験
- 現場受け入れトレーニング（IQ/OQ）
- トレーニング
遵守トレーニング
微粒子測定の基礎と応用の原理における人材トレーニングクリーンルーム規準に対する試験条件を含むパーティクル カウンタの使用（FED209E、ISO 14644 parts 1、2）
コンピュータ バリデーション
GAMP、CGMP規格に準拠するコンピュータの完全バリデーション。バリデーション パッケージには、設計証明および微粒子測定アプリケーション試験の文書作成が含まれます。弊社の現場実証済み規準を採用いただければ、必要に応じて社内スタイルに合わせることが可能です。
施設モニタリング バリデーション
GAMP、CGMP規格に準拠するシステムの完全バリデーション微粒子測定、差圧、温度、湿度など付属センサを含むPMSの据付済みFacility Monitoring Systemの現場アプリケーション試験
非経口薬バリデーション
システムを使用した少量、多量非経口試薬バリデーション
製薬エンジニアリング
弊社プロジェクト管理に関連して、製薬環境モニタリング プロジェクトの完全設置と統合エンジニアリングをご提供します。
トレーニング コース
微粒子測定アプリケーションの原理における人材トレーニングソフトウェア トレーニングおよびバリデーションパーティクル カレッジなどトレーニング オプション。
弊社のサービスに関する詳細については、以下までお問合せください:
Mark Hallworth
mhallworth@pmeasuring.com
電話: (303) 443-7100 ext. 385
フリーダイヤル: (800) 238-1801
ファクス: (303) 546-7331
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