製薬微粒子測定用自動非経口医薬品測定システム ( APSS-200 )
SamplerSight-Pharma付き APSS-200 シリンジ測定システムは、広範囲の液体の浮遊微粒子測定向きに設計されています。 このシステムは、現行のUSPテストXXV<788>に準拠、または上回る性能で、さらに今後の規制変更にも対応します。 このシステムには、LS-200シリンジサンプラー、LiQuilaz全量サンプラー、APSS-SamplerSight-Pharmaソフトウェアが含まれ、に関する現行のFDA 21CFR Part 11「電子記録と署名」に準拠しています。
「注射剤薬液の微粒子測定」 (244.3 KB)
- 欠陥の削減
- １００％全量測定によりさらに高い正確性を確保、より厳密なプロセス制御を実現
- シリンジ測定で得られる0.1mL以下の高感度で、連続検査を可能に
- SamplerSight Pharmaソフトウェアにはバリデーション情報の手引きが添付され、ソフトウェア開発資料を提供
- 21CFR11規準に対応するような設計
- 使いやすさ
- 試料明細、試料容量、吸引量、チャンネルサイズ、サンプル限界、レポート形式、保存オプションなどを網羅するレシピで測定者のエラーを削減、プロセス精度を保証
- 30分以下のセンサー自動較正
- 合否基準用警報レベル設定で、品質保証、使いやすさ、感度ヘルプのプルダウンメニューを保証
- 統合システム
- パスワード保護でシステムの完全性を確保
- 微粒子計測は、差動または累積数でレポート
- 少量測定で高価な化学薬品の無駄使いを低減
- 多様なレポート形式を実現
- 場所を取らず、測定点間の移動が簡単
- USP、BP、FDA規準に対する薬液注射モニタリング
- パーツ/医薬器具清浄度テスト
- 実験用水微粒子測定
- フィルター効率テスト
APSS-200仕様書 (274.8 KB)
「医薬品の概観」 (190.6 KB)
レーザー微粒子測定器:自動非経口薬品測定システムは、量を問わず注射液の微粒子状物質を測定します。 APSS-200型はコンパクトな微粒子測定器で、シリンジサンプラー、LiQuilaz全量センサー、パソコンがこのシステムを構成。また、1mlから1Lまでの容量で測定し、様々なシリンジサイズに対応します。器具の較正では、2、5、10、15、20、25、30ミクロンの閾値が使用され、可測粒径2〜125ミクロンという幅広い範囲で各チャンネルを設定します。データはパソコンに送られ、試験液の比較分析を行いますが、分析には弊社のWindows 98、NT4、2000対応Facility Netソフトウェアを利用します。 この高度なパッケージにより、閾値調整、較正実行、オンラインヘルプ画面の利用が可能になりました。また、バリデーション情報の手引きが添付され、ソフトウェア開発資料としてお役に立ちます。APSS-200非経口医薬品システムは、現行のUSP XXIII<788>規準に準拠、さらには今後の規制変更にも対応する柔軟性を持っています。
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