医薬品微粒子測定資料

新しく設けられた規制により、製薬の無菌生産業界に変化が生じました。今まではポータブル機器による一時的なクリーンルームの監視に過ぎませんでしたが、新しい規制により、モニタリングの自動化、遠隔モニタリングが必要となったのです。本資料では、非生物微粒子モニタリングシステムの自動監視における様々な手順を検証しています。これらの手順は、非生物微粒子モニタリングシステムを、生物微粒子監視や他の環境設定を含めたシステムへと拡張する際にも適用することが可能です。

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Click here to signup and download files (「cGMP規準に適合する生育不能微粒子モニタリング」 )

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Click here to signup and download files (「微粒子測定システムソフトウェア＆21 CFR Part 11遵守」)

製薬会社は製品申請書をFDA（米国食品医薬品局）に書面で提出してきました。技術の進歩により、現在では電子データと電子送信に移行し、この変化がFDAの･･･

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Click here to signup and download files (USP <797>に適合する微粒子モニタリング)

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Click here to signup and download files (USP797ガイドラインの概要 -ハンドヘルドパーティクルカウンタHandilaz Miniをご購入された方に完全版を配布いたします。)

このUSP797 Handilaz Mini 操作資料は、ハンドヘルドパーティクルカウンタHandilaz Miniご購入時に配布されます。本資料は、この目次に記されている通り、USP 797製薬調剤ガイドライン、無菌調剤規格への準拠という高レベルな基準を解説している薬局運営資料を統合しやすくしています。さらに、機器操作手順（EOP）と標準作業手順（SOP）が含まれており、Handilaz Miniを御社で実施中の、もしくは定期的な薬局のクリーンルーム適性検査にスムースに取り入れていただくことができます。

Click here to signup and download files (微粒子の数は？試料量はどのくらい？)

クリーンルームの管理が万全であることを統計的に証明するためには、どの程度の微粒子数と試料量が必要なのでしょうか？EC GMP Annex 1の5.0 um微粒子という限界、特に、このようなテストを実施する際に条件設定することを推奨しているISO 14644-1の計算式と比較した時に困惑する人が多くなっています。

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Click here to signup and download files (技術資料レビュー: 「GAMP実践規範ガイド：較正管理」)

このレビューはISPEの承認を受けています。GAMPに関する詳細、またはご注文は、www.ispe.orgをご覧ください。

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Click here to signup and download files (「プロセス分析技術（PAT）と生育不能な微粒子測定」)

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Click here to signup and download files (「クリーンルームのISO認定に適合する気中パーティクルカウンタ選び」 )

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Click here to signup and download files (クリーンルームの微粒子をワイヤレスでモニタリング)

ワイヤレス技術は多くの革新的な変化をもたらし、新しいコミュニケーションの形を提供してくれます。常に古くからの規格や基準と向き合わなければならない製薬業界では新しい技術に対して消極的な面があります。この記事では、バリデーションと較正の条件を満たしつつ、ワイヤレス技術が製薬クリーンルームの微粒子モニタリングをどのように向上させることができるかということを紹介しています。

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Click here to signup and download files (「エアロゾルパーティクルカウンタの選択」 )

『Cleanroom Technology』2005年11月号に掲載

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Click here to signup and download files (「21 CFR 1271に適合する微粒子モニタリング規準：人の細胞、組織、および細胞・組織をベースにした製品（HCT/P）」 )

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Click here to signup and download files (「21CFR Part 11のFDA資料レビュー」2003年)

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Click here to signup and download files (「フリーズドライの微粒子モニタリング規準」)

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