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Conteggio di particelle per il settore farmaceutico/delle scienze biologiche
- Qual è l'altezza da prendere in considerazione per i campioni quando viene effettuato il campionamento di una stanza in vista della sua qualificazione per mezzo di un contatore di particelle Lasair? Quella vicino al pavimento o l'altezza di lavoro?
- Durante la qualificazione di una stanza per particelle da 0,5 micron e da 5 um: Per evitare di doverla eseguire due volte - bisognerebbe effettuarla subito a 5 um. È corretto?
- Durante il processo di riconvalida è obbligatorio effettuare il conteggio di particelle per 3 giorni consecutivi sia all'interno di un'unità di flusso d'aria laminare che durante la qualificazione di un'area?
- Esiste un tempo specifico in cui si consiglia di sostituire i tubi eventualmente otturati da particelle durante le operazioni di conteggio delle stesse all'interno di contatori collegati ad una sonda isocinetica?
- Qual è la classificazione adatta alle camere bianche degli ospedali? Esiste una classificazione in grado di conferire la certificazione ISO a stanze come "sale operatorie", "camere di isolamento", "sale di terapia intensiva", etc.?
- Quali sono le operazioni da compiere per effettuare la convalida del software da utilizzare in un ambiente farmaceutico conforme agli standard GMP?
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