Con quale frequenza vengono condotti i conteggi delle particelle all'interno di impianti di nuova creazione in corso di convalida?

LASAIR II 350L e 550L

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Con quale frequenza vengono condotti i conteggi delle particelle all'interno di impianti di nuova creazione in corso di convalida?

Fondamentalmente, la camera bianca deve essere certificata con cadenza annuale e monitorata sulla base del rischio relativo ai prodotti.

È necessario che i prodotti sterili critici facciano sempre parte del Livello A. I prodotti sottoposti a sterilizzazione terminale o i prodotti sterili di Livello B devono essere certificati durante ogni turno/con frequenza giornaliera, mentre le aree di Livello C e D su base settimanale/mensile.

Per maggiori informazioni, vi invitiamo a consultare l'articolo intitolato Requisiti per il monitoraggio di particelle all'interno di camere bianche farmaceutiche.