Servizi di monitoraggio della microcontaminazione farmaceutica

Gestione progetti

La Particle Measuring Systems vanta un'esperienza gestionale di oltre 150 progetti in tutto il mondo relativi a sistemi totalmente integrati in un'ampia gamma di applicazioni, tra cui: riempimenti asettici, compresse, polveri e dispositivi medici.

La gestione progetti comprende:

• Progettazione del sistema di monitoraggio dell'impianto (particelle, pressione a cascata, T/RH, velocità dell'aria, ricambi d'aria/HR)
• Analisi design
• Documentazione:
  • Specifiche requisiti utenti
  • Qualificazione design
  • Qualificazione installazione
  • Qualificazione operativa
• Installazione
• Test convalida fabbrica
• Formazione sulla convalida dei siti (IQ/OQ)
• Formazione

Formazione sulla conformità ai requisiti

Formazione del personale in merito ai principi relativi alle nozioni basilari e alle applicazioni dei conteggi di particelle. Utilizzo di contatori di particelle conformi ai requisiti per i test degli standard delle camere bianche ISO 14644 parte 1 e 2.

Convalida computer

Convalida completa dei computer conformemente ai requisiti normativi cGMP e GAMP®. I pacchetti di convalida comprendono la prova documentaria e il test di applicazioni per il conteggio di particelle. È possibile adottare i nostri standard testati sul campo per garantire la conformità ai modelli interni, se necessario.

Convalida monitoraggio impianti

Sistema di convalida completo conformemente ai requisiti normativi cGMP e GAMP®. Test delle applicazioni all'interno degli impianti attraverso i sistemi di monitoraggio degli impianti della PMS, che comprendono conteggi di particelle, pressione, temperatura e umidità differenziali, e altri sensori annessi.

Convalida parenterale

Convalida di campioni con volumi di grandi e piccole dimensioni attraverso il sistema SamplerSight-Pharma.

Ingegneria farmaceutica

Insieme alle operazioni di gestione progettuale offriamo installazioni complete e attività di ingegneria di integrazione dei progetti di monitoraggio ambientale farmaceutico.

Corsi di formazione

Formazione del personale sui principi relativi alle applicazioni per i conteggi di particelle. Formazione e convalida software. Tra le opzioni relative alla formazione sono compresi anche i corsi sulle particelle.

Per ricevere ulteriori informazioni relative ai servizi farmaceutici vi invitiamo a contattare:

Mark Hallworth
mhallworth@pmeasuring.com
Numero di telefono: (303) 443-7100 ext. 385
Numero verde: (800) 238-1801
Fax: (303) 546-7331

I requisiti GAMP® sono un marchio registrato dell'ISPE.
Per maggiori informazioni sui GAMP o per un ordine, vi invitiamo a visitare il sito web www.ispe.org.