Monitor microbiologico in tempo reale BioLaz®

Il monitor microbiologico in tempo reale BioLaz® consente il rilevamento in tempo reale di organismi biologici in ambienti controllati utilizzati nella produzione di prodotti sterili. Privo di inefficienze, il monitor microbiologico BioLaz consente di controllare l'ambiente senza dover mettere da parte il batch e senza rischiare di scartare prodotti vitali. Il monitor microbiologico BioLaz è stato sottoposto a test indipendenti di conformità ai rigorosi requisiti di USP 1223 per la convalida di metodi microbiologici alternativi e di EP 5.1.6 per i metodi alternativi di controllo della qualità microbiologica. Il monitor microbiologico BioLaz esegue il campionamento continuo di aria tramite una sonda di campionamento in acciaio inossidabile. Mentre attraversa il sistema, l'aria viene illuminata da un laser e le particelle biologiche diventano fluorescenti. Le particelle biologiche diventano fluorescenti vengono quindi contate in uno dei due canali disponibili, a seconda delle dimensioni. Il monitor microbiologico BioLaz è stato progettato con un ingombro ridotto in una cassa in acciaio inossidabile da 316 litri in modo da ottenere i campioni nello spazio critico direttamente accanto al processo in corso. L'unità dispone di proprio flusso d'aria fornito da una pompa interna, la quale elimina il costo e la necessità di utilizzare linee di vuoto esterne.

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Caratteristiche

  • Capacità di rilevamento BioCount singola rappresentativa di un’unità formante colonie (CFU)
  • Convalidato in base ai requisiti di USP 1223 e EP 5.1.6
  • Nessuna limitazione di efficienze fisiche e biologiche associate a campionatori d'aria a impatto
  • Nessuna limitazione dovuta a tipo e qualità dei supporti di crescita
  • Conteggio continuo in tempo reale senza sorgenti di errori quali: contaminazione, manipolazione impropria e conteggio inesatto
  • Facilità d'uso
  • Non richiede particolare manipolazione, addestramento o logistica
  • Il sensore può essere collegato direttamente a software Particle Measuring System o di terzi
  • Progettato per un funzionamento continuo

Vantaggi

  • Notifica immediata in presenza di particelle biologiche
  • Verifica che i livelli biologici siano accettabili prima dell'introduzione di nuova tecnologia in un ambiente controllato per confermare l'assenza di contaminanti prima di iniziare, come ulteriore metodo per accertarsi che l'ambiente è pronto
  • Separazione di prodotti finiti (in base ai tempi di allarme)
  • Notifica immediata di risposta a un allarme
  • Erogazione più rapida di batch
  • Riduzione degli errori dell'operatore, nessuna manipolazione
  • Gestione non cartacea dei dati

Applicazioni

  • Isolatori di test di sterilità
  • Linee di riempimento
  • Trasferimenti asettici
  • Applicazioni biotech (prodotti su paziente, sala operatoria)
  • Risoluzione dei problemi per eventi di contaminazione

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