Sistema farmaceutico APSS-2000

Quando si tratta di controllo della qualità per i produttori di farmaci liquidi, è importante soddisfare le norme limitando al minimo gli scarti. Il sistema farmaceutico APSS-2000 esegue il dimensionamento e il conteggio del particolato in sospensione in numerosi liquidi, al fine di soddisfare tutti gli standard attuali di farmacopea statunitense, europea e giapponese. Oltre a USP 788 per il particolato nelle iniezioni, il sistema farmaceutico APSS-2000 presenta funzioni di ricetta che consentono di adattare le future modifiche normative e il volume minimo dei campioni riduce il più possibile gli scarti di prodotto costoso. Il sistema farmaceutico APSS-2000 comprende: un campionatore a siringa SLS-1000, uno spettrometro a oscuramento luminoso LiQuilaz® eSeries e software SamplerSight Pharma per la creazione di rapporti conformi alle norme 21 CFR 11 per la registrazione e la firma elettroniche.

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Caratteristiche

  • Capacità di dimensionamento da 1,5 a 125 μm
  • Volumi di campionamento da 0,2 ml a 1 litro
  • Adattatori per piccoli volumi iniettabili (SVI) e test delle sacche per soluzioni endovenose (IV)
  • Calibrazione dei sensori automatizzata
  • Misurazioni delle particelle indicate in ml o in valori di contenitore
  • Disponibile con vari formati di rapporto personalizzati
  • SamplerSight Pharma conforme a FDA 21 CFR 11
  • Funzioni complete automatiche di calibrazione o verifica ordinaria

Vantaggi

  • Maggiore precisione con 100% di volume dei campioni
  • Campionamento preciso entro 0,1 ml per ottenere risultati ripetibili
  • Documentazione estesa per lo sviluppo di software e protocolli completi per qualificazione strumentale (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione delle prestazioni (PQ)
  • Riduzione dell'errore dell'operatore e aumento della precisione di processo con ricette per un’elaborazione ripetuta dei campioni
  • Livelli di allarme per criteri di superamento/mancato superamento con cui assicurare il controllo della qualità

Applicazioni

  • Monitoraggio parenterale farmaceutico conforme a standard USA, UE, Giappone e FDA
  • Test di pulizia di parti/dispositivi medicali
  • Campionamento di acqua in laboratorio per test di acqua purificata e acqua per iniezione (WFI)
  • Test dell'efficienza dei filtri

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Domande frequenti

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