Sistema farmaceutico APSS-2000

Quando si tratta di controllo della qualità per i produttori di farmaci liquidi, è importante soddisfare le norme limitando al minimo gli scarti. Il sistema farmaceutico APSS-2000 esegue il dimensionamento e il conteggio del particolato in sospensione in numerosi liquidi, al fine di soddisfare tutti gli standard attuali di farmacopea statunitense, europea e giapponese. Oltre a USP 788 per il particolato nelle iniezioni, il sistema farmaceutico APSS-2000 presenta funzioni di ricetta che consentono di adattare le future modifiche normative e il volume minimo dei campioni riduce il più possibile gli scarti di prodotto costoso. Il sistema farmaceutico APSS-2000 comprende: un campionatore a siringa SLS-1000, uno spettrometro a oscuramento luminoso LiQuilaz® eSeries e software SamplerSight Pharma per la creazione di rapporti conformi alle norme 21 CFR 11 per la registrazione e la firma elettroniche.

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Caratteristiche

  • Capacità di dimensionamento da 1,5 a 125 μm
  • Volumi di campionamento da 0,2 ml a 1 litro
  • Adattatori per piccoli volumi iniettabili (SVI) e test delle sacche per soluzioni endovenose (IV)
  • Calibrazione dei sensori automatizzata
  • Misurazioni delle particelle indicate in ml o in valori di contenitore
  • Disponibile con vari formati di rapporto personalizzati
  • SamplerSight Pharma conforme a FDA 21 CFR 11
  • Funzioni complete automatiche di calibrazione o verifica ordinaria

Vantaggi

  • Maggiore precisione con 100% di volume dei campioni
  • Campionamento preciso entro 0,1 ml per ottenere risultati ripetibili
  • Documentazione estesa per lo sviluppo di software e protocolli completi per qualificazione strumentale (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione delle prestazioni (PQ)
  • Riduzione dell'errore dell'operatore e aumento della precisione di processo con ricette per un’elaborazione ripetuta dei campioni
  • Livelli di allarme per criteri di superamento/mancato superamento con cui assicurare il controllo della qualità

Applicazioni

  • Monitoraggio parenterale farmaceutico conforme a standard USA, UE, Giappone e FDA
  • Test di pulizia di parti/dispositivi medicali
  • Campionamento di acqua in laboratorio per test di acqua purificata e acqua per iniezione (WFI)
  • Test dell'efficienza dei filtri

Accessori disponibili

Kit di calibrazione farmaceutica

Kit di calibrazione farmaceutica

Verificate il corretto funzionamento del contatore di particelle prima di prendere un campione con il kit di calibrazione farmaceutica per i sensori di estinzione. Contiene un unico standard di dimensione/conteggio a 15 µm e sette standard di dimensioni di particelle tracciabili NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 µm. Disponibile in confezioni da sei unità.

Tubo di prolunga per campioni

Tubo di prolunga per campioni

Confezione di 10 tubi di prolunga con raccordi Luer maschio e femmina alle estremità opposte per il campionamento da sacche per IV o contenitori di altezza maggiore di 152 mm (6"). Specifiche: 18 G, lunghezza 68 mm (2.7").

Siringa di riserva (1 ml-25 ml)

Siringa di riserva (1 ml-25 ml)

Siringa di riserva per revisione D e campionatori superiori a LS-200 e per revisione C e campionatori superiori a LS-50.

Portasacca IV

Portasacca IV

Senza ulteriore ingombro sul tavolo, questo portasacca IV a due ganci si innesta direttamente nell'asta per fissare sacche IV da 1 litro accanto al campionatore per consentire un test rapido e facile delle particelle. Comprende una confezione da 10 prolunghe per il campionamento da 508 mm (20") e una confezione da sei aghi perforanti per forare il setto delle sacche IV e ottenere dati precisi sulle particelle.

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