Campionatori microbici di aria

Campionatori di aria per particelle vitali

La contaminazione microbiologica è di importanza fondamentale per chi lavora in condizioni asettiche. La Particle Measuring Systems offre una linea completa di strumenti per il campionamento microbiologico dell'aria secondo le norme quali EC-GMP Allegato I e le Sterile guidelines 2004 dell'FDA. I campionatori d'aria sono studiati per ottimizzare l'efficienza di raccolta delle particelle microbiche secondo la norma ISO 14698-1.

L'efficienza microbiologica viene assicurata con una velocità di impatto ottimale ed un controllo statistico dei falsi positivi. Gli impattori Biocapt sono sterilizzabili in autoclave; tutti gli strumenti sono sanitizzabili.

Tutti i prodotti sono conformi alle norme: cGMP, GAMP®, e 21 FCR sezione 11 .

BioLaz™ Real-Time Microbial Monitor - Sistema di monitoraggio microbiologico rapido BioLaz rileva in tempo reale la presenza di organismi biologici in ambienti controllati destinati alla fabbricazione di prodotti sterili. Può essere collegato direttamente ai software Pharmaceutical Net o FacilitySight, oppure ad un software già in uso, ed è studiato per funzionare ininterrottamente senza supervisione. La conformità del BioLaz ai rigorosi requisiti della norma USP <1223> "Validation of Alternative Microbiological Methods" (Convalida di metodi microbiologici alternativi) e della norma EP 5.1.6 "Alternative Methods for Control of Microbiological Quality" (Metodi alternativi per il controllo della qualità microbiologica) è stata verificata da un organismo indipendente.

Campionatore portatile microbiologico di aria MiniCapt™ Il MiniCapt consente all'utente di spostare l'unità all'interno della clean room allo scopo di raccogliere campioni di particelle microbiologiche e di riprodurre la gamma di prodotti all'interno dell'applicazione del contatore di particelle Lasair®. Sono disponibili due accessori: Un kit di gas compresso per il campionamento dei gas di processo ad alta pressione e un kit di isolatori per applicazioni destinate al campionamento remoto.

Campionatori agar a fessura ambientali Air Trace® Il campionatore ambientale Air Trace® utilizza una tecnologia agar a fessura in grado di prevedere approssimativamente il momento in cui l'evento di contaminazione avrà luogo durante il processo di campionamento. Sono disponibili una testina remota e un kit di gas compressi. Questo sistema viene utilizzato come metodo di riferimento richiesto dalla FDA come parte del processo di convalida.

Camera di campionamento microbico di aria attivo del dispositivo d'urto BioCapt™ La camera di campionamento microbico di aria attivo del dispositivo d'urto BioCapt™ consente di effettuare un monitoraggio microbiologico dedicato ed efficiente di ambienti sterili. Questo dispositivo di campionamento d'aria in acciaio inossidabile può essere utilizzato da solo o insieme all'AirCapt™, al MiniCapt™ o al DualCapt™.