Contaparticelle per sostanze iniettabili: APSS-2000

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VANTAGGI

• Riduzione difetti
• Maggiore precisione garantita da un volume di campionamento pari al 100%
• Raggiungimento di un volume di campionamento accurato all'interno di uno spazio di 0,1 millimetri con un campionatore per siringhe in grado di generare risultati riproducibili
• Il software SamplerSight-Pharma viene distribuito insieme al notebook per la gestione delle informazioni di convalida ("Validation Information Notebook"), in grado di fornire una completa documentazione relativa allo sviluppo del software e ai protocolli completi IQ, OQ e PQ.
• Il SamplerSight-Pharma è conforme agli standard 21CFR-11 emanati dalla FDA
• Accessibilità
• Riduzione degli errori dell'operatore e garanzia della precisione di processo tramite istruzioni per il trattamento ripetuto di campioni in base agli standard USP, EP o JP.
• Procedura di installazione guidata per la calibratura automatizzata dei contatori di particelle in grado di garantire una calibratura completa o una verifica di routine
• Controllo qualitativo garantito da livelli di allarme per criteri riuscito/non riuscito
• Sistema completo
• Facile da utilizzare, menu a tendina
• La sicurezza della password consente di preservare l'integrità del sistema
• Le misurazioni di particelle vengono registrate per i valori relativi a ciascun mL o contenitore
• Il ridotto volume di campionamento consente di ridurre al minimo lo spreco di prodotti costosi
• Sono disponibili vari formati di report personalizzati

APPLICAZIONI

• Monitoraggio parenterale farmaceutico in base agli standard USP, EP, JP e FDA
• Test di sterilizzazione dei componenti/dispositivi medici
• Campionamento di acqua di laboratorio
• Test per WFI (acqua per iniezioni) e acqua purificata
• Test di efficienza dei filtri

LINK UTILI:

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Contatore di particelle parenterale Il dispositivo APSS-2000 è in grado di effettuare la misurazione di particelle all'interno di soluzioni iniettabili di piccole o grandi dimensioni. Si tratta di un contatore di particelle composto da un campionatore di siringhe, un contatore di particelle LiQuilaz e un software. Il sistema è in grado di effettuare il campionamento di volumi le cui dimensioni sono comprese tra 1 millimetro e 1 litro e di supportare siringhe di diverse dimensioni. Per la calibrazione dello strumento, vengono utilizzate soglie di 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 micron allo scopo di determinare i canali individuali del sensore su un'ampia gamma compresa tra 1,5 e 125 micron.

I dati delle particelle vengono trasmessi al pc per l'analisi comparativa delle soluzioni dei test. Il computer opera in ambiente Windows XP e utilizza il software SamplerSight-Pharma prodotto dalla Particle Measuring Systems. Il pacchetto avanzato consente all'operatore di effettuare una regolazione delle soglie, effettuare una calibrazione e servirsi delle videate della guida online. Il programma viene distribuito insieme ad un computer su cui è installato un software per la gestione delle informazioni di convalida, che fornisce una documentazione relativa ai test generata durante lo sviluppo del sistema.

Il sistema di conteggio di particelle parenterale APSS-2000 è conforme ed in grado di superare i requisiti USP, EP e JP. Inoltre, la sua flessibilità consente di adattarsi facilmente ai futuri cambiamenti normativi.

Tale contatore di particelle possiede la certificazione CE.