Documenti sul conteggio delle particelle per le industrie farmaceutiche

Linee guida basilari per i contatori e il conteggio di particelle

Guida di base a contatori di particelle e di conteggio delle particelle (971.1 KB)

Si tratta di una panoramica relativa al conteggio delle particelle che ha inizio con una discussione in merito alle fonti di particelle e alle tecnologie per il monitoraggio delle particelle attualmente disponibili e procede con un'analisi dei vari contatori di particelle... (Ultimo aggiornamento: Nov. 2007)

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Comprendere lo standard ISO 21501-4

Understanding ISO 21501-4 (128.5 KB)

Lo standard ISO 21501 estende l'ambito di analisi alla metodologia di conteggio delle particelle aerodisperse e liquide (metodo della dispersione della luce e dell'estinzione ottica). In particolare, lo standard ISO 21501-4 fornisce una procedura di calibratura e un metodo di verifica che consentono ai contatori di particelle aerodisperse di...

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Sintesi aggiornata dei requisiti GMP - Monitoraggio di particelle a norma dei requisiti GMP definiti dalla FDA e dall'UE

Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition

Sono stati messi in atto numerosi cambiamenti che hanno condotto ad una revisione delle pratiche concernenti il monitoraggio di particelle non vitali. Nello specifico, essi sono contenuti nelle Linee guida dell'FDA sulla fabbricazione asettica e nell'Allegato 1 ai requisiti GMP dell'UE.

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Rivista tecnica: Conteggio delle particelle conforme ai requisiti europei GMP Allegato 1, Edizione 2008

Technical Review: Particle Counting to Meet European GMP Annex 1, 2008 edition (92.6 KB)

Vi invitiamo a consultare questa sintesi tecnica delle raccomandazioni aggiornate relative al monitoraggio di particelle contenute nell'Allegato 1 dei requisiti GMP dell'UE pubblicato nel 2008. In tale documento vengono analizzate le ragioni che hanno condotto alla pubblicazione del nuovo allegato e descritte le modalità di conformità ai requisiti ivi contenuti.

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Suggerimenti relativi ai limiti dei contatori di particelle da 5 µm contenuti nei requisiti GMP dell'UE

EU GMP 5 µm Particle Counter Limits Advice (860.1 KB)

È un pregiudizio diffuso in ambito industriale il fatto che il monitoraggio di 1m3 di particelle dovrebbe essere condotto...(per saperne di più vi invitiamo a scaricare il documento)

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Contatori di particelle per il monitoraggio delle camere bianche e certificazione

Particle Counters for Cleanroom Monitoring and Certification (380.3 KB)

In tale documento vengono analizzati i vari requisiti relativi alla microcontaminazione in ambito farmaceutico, viene definito un ambiente di fabbricazione pulito ed illustrate le modalità di certificazione di una camera bianca. Vengono inoltre forniti esempi specifici di tunnel di sterilizzazione e di liofilizzatori. Per saperne di più...

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GAMP®: Linee guida per una corretta fabbricazione automatizzata e per la convalida della revisione del documento tecnico concernente i sistemi automatizzati

GAMP®: Good Automated Manufacturing Practice Guide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (730.0 KB)

Questo documento di revisione è stato approvato dall'ISPE. Per ricevere maggiori informazioni sulle GAMP o per effettuare un ordine, vi invitiamo a visitare il sito web www.ispe.org

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Contatori di particelle per soluzioni iniettabili, aggiornamento dell'USP 788 del 2007.

Particle Counters for Injectable Solutions, 2007 USP 788 Update (232.4 KB)

Scoprite i requisiti sanciti dagli standard di farmacopea Statunitensi (USP), Europei (EP) e Giapponesi (JP) contenenti le USP 788 più recenti (aprile 2007) nonché i comunicati relativi alle EP 5.1 e alla JP 15. Tali standard prevedono che...

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Un'analisi delle perdite ammissibili all'interno dei tubi dei contatori di particelle

An Analysis of Acceptable Losses in Tubing to Particle Counters (231.8 KB)

Nel momento in cui viene condotta una revisione degli elementi di convalida delle perdite dovute a fattori di varia natura, la certezza del risultato viene messa sempre in discussione. Quali sono questi fattori, le perdite e i risultati accettabili?

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Alcuni veloci suggerimenti in vista della conformità all'USP 797

Quick Steps to Meet USP 797 Compliance (54.4 KB)

Gli attuali requisiti contenuti nell'USP 797 relativi al monitoraggio delle particelle potrebbero essere sintetizzati nel principio secondo cui una camera bianca o un dispositivo sterile è conforme alle classificazioni definite dall'ISO 14644-1. (Per saperne di più vi invitiamo a scaricare questo documento)

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Pianificazione e installazione del sistema di monitoraggio ambientale delle particelle

Planning and Installing an Environmental Particle Monitoring System (389.5 KB)

Sono stati applicati dei cambiamenti nella fabbricazione asettica dei prodotti farmaceutici dovuti principalmente alle disposizioni legislative. Tali disposizioni hanno condotto alla necessità di una soluzione di monitoraggio remoto e automatizzato. In tale documento viene condotta un'ulteriore analisi delle varie fasi che hanno condotto all'implementazione di...

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Compendio dei documenti operativi dell'USP 797 - Il documento completo viene fornito con l'acquisto dell'Handilaz Mini Purchase

Summary for USP 797 Operating Docs - Complete Document provided with Handilaz Mini Purchase (64.6 KB)

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Requisiti contenuti nella 21 CFR 1271 relativi al monitoraggio di particelle per cellule umane e tessuti nonché prodotti a base di cellule e tessuti (HCT/P)

21 CFR 1271 Particle Monitoring Requirements for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) (99.7 KB)

La FDA prevede che la produzione di cellule umane, tessuti, prodotti a base di cellule e tessuti debba seguire le attuali buone pratiche di produzione dei tessuti (GTP) che regolamentano i metodi adottati nonché le attrezzature utilizzate e i controlli effettuati per la produzione di tessuti umani e di prodotti a base di cellule e tessuti. La normativa 21 CFR Part 1271 è entrata in vigore il 25 maggio del 2005...

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Software brevettato dalla Particle Measuring Systems e conformità alla GAMP® 21 CFR Part 11

Facility Sight 21 CFR Part 11 Compliance (110.0 KB)

Storicamente, le aziende farmaceutiche hanno presentato per iscritto le richieste per i propri prodotti alla Food and Drug Administration (FDA). Con l'avvento della tecnologia, ciò viene gestito attraverso archivi di dati elettronici e richieste in formato elettronico. Tale cambiamento di filosofia implica che la FDA...

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Monitoraggio delle particelle secondo l'USP 797

USP 797 Particle Monitoring (603.8 KB)

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Quante particelle? Che volume di campionamento?

How Many Particles, How Much Sample Volume? (114.5 KB)

Quante particelle occorrono per dimostrare con certezza matematica che il controllo delle camere bianche è stato effettuato e qual è il volume di campionamento necessario per poter visualizzare le particelle in un contatore?

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Linee guida GAMP® per una buona pratica di fabbricazione: Revisione della documentazione tecnica concernente la gestione della calibratura

GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB)

Questo documento di revisione è stato approvato dall'ISPE. Per ricevere maggiori informazioni sulle GAMP o per effettuare un ordine, vi invitiamo a visitare il sito web www.ispe.org

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GAMP®: Linee guida per una corretta fabbricazione automatizzata e per la convalida della revisione del documento tecnico concernente i sistemi automatizzati

GAMP®: Good Automated Manufacturing Practice Guide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (730.0 KB)

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Tecnologie analitiche di processo (PAT) e conteggio di particelle non vitali

Process Analytical Technologies (PAT) and Non-viable Particle Counting (78.6 KB)

Tradizionalmente, gli ambienti di produzione farmaceutica hanno considerato il conteggio di particelle come un male inevitabile per dimostrare la conformità agli standard delle camere bianche. Tuttavia, attualmente le tecnologie analitiche di processo (PAT) hanno spostato il focus sulla qualità finale del prodotto. Al fine di raggiungere tale obiettivo...

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Selezione di contatori di particelle ai fini della certificazione ISO 14644 per le camere bianche

How to Select a Portable Airborne-Particle Counter for ISO Certification of Cleanrooms (231.2 KB)

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Scelta delle localizzazioni più adeguate dei punti di campionamento del contatore di particelle non vitali

Choosing the Most Suitable Non-viable Particle Counter Sample Point Locations (185.6 KB)

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Monitoraggio wireless delle particelle nelle camere bianche

Wireless Particle Monitoring of Cleanrooms (1.0 MB)

In tale documento viene analizzato il modo in cui la tecnologia wireless è in grado ottimizzare le procedure per il monitoraggio di particelle all'interno di camere bianche farmaceutiche nel pieno rispetto dei requisiti di calibratura e convalida.

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Scelta di un contatore di particelle aerodisperse

Selecting an Airborne Particle Counter (95.8 KB)

Pubblicato nella rivista Cleanromm Technology, nel novembre del 2005.

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Glossario dei termini generalmente utilizzati nel conteggio di particelle

Glossary of Common Terms used in Particle Counting (612.1 KB)

Il presente documento fornisce le definizioni dei termini più comunemente utilizzati nel conteggio di particelle, tra cui "conteggi differenziali", "efficienza di conteggio" e "conteggio normalizzato". La comprensione di tali termini vi aiuterà ad interpretare meglio i dati relativi al vostro contatore di particelle e...

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Monitoraggio di particelle all'interno di tunnel di sterilizzazione

Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels (579.1 KB)

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Tecniche di test per la verifica del livello di sterilizzazione dei componenti dei dispositivi medici

Testing Techniques for Verifying Medical Device Component's Cleanliness (724.8 KB)

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Revisione del documento emanato dall'FDA in merito alla 21 CFR Part 11

FDA Paper Review on 21 CFR Part 11 (580.3 KB)

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Requisiti relativi al monitoraggio di particelle per prodotti farmaceutici crio-essiccati/liofilizzati

Particle Monitoring Requirements for Freeze-Dryed / Lypholized Pharmaceutical Products (602.5 KB)

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Contatori di particelle per particelle aerodisperse da 5.0 micron

Particle Counters for 5.0 micron Airborne Particles (582.2 KB)

Tale documento analizza le questioni legate alle portate e ai tubi dei contatori che è necessario prendere in considerazione durante il campionamento di particelle da 5,0 micron.

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Nuovo analizzatore di perossido di idrogeno

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Domande più frequenti sul VHP e relativi effetti sui contatori di particelle

VHP Frequently Asked Questions and its Effect on Particle Counters (28.2 KB)

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Resilienza del contatore di particelle Airnet® 510 XR al perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)

Airnet 510 XR Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide (134.5 KB)

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TRASMISSIONE IN DIRETTA ONLINE: Tutta la verità sull'USP 797

È possibile assistere in diretta a tale trasmissione il 30 gennaio 2007. In alternativa, è possibile visionarla su richiesta fino al 30 gennaio del 2008.