Gli esperti di cui hai bisogno, 
quando ne hai bisogno.

Gestione Crisi Qualitative

  • Consent Degree
  • Disaster recovery
  • Contaminazione ambientale e di prodotto

Risposte ai 483 dell’FDA e dell’EMA 

  • Consulenza & Training
  • Process Analytical Technology, Quality Risk Management e Quality by Design
    Risk Analysis
  • Sviluppo e modifica Metodi Analitici
  • Comprensione e studio dei processi farmaceutici

Validazione & Calibrazione

  • Processi
  • Computer Systems
  • Equipment
  • Cleanroom

Disponiamo degli esperti adatti a supportarti in ogni fase del tuo processo, nel caso in cui ci siano delle non conformità, nella definizione di un nuovo processo, o nel training del personale. Il nostro team possiede la formazione e il background di cui hai bisogno. Il continuo confronto con le diverse agenzie regolatorie assicura l’aggiornamento continuo sui requisiti normativi del settore.

I nostri esperti possiedono la conoscenza e il background necessari a supportarti in ogni fase:

SERVIZI DI CONSULENZA

Training

I nostri esperti offrono training onsite che riguardano:

  • Fondamenti di microbiologia
  • Igiene personale GMP
  • Controllo della contaminazione
  • Protocolli cleanrooms
  • GMP su pulizia e sanitizzazione  
  • Implementazione di metodi microbiologici alter ativi 
  • Risk assessment management 
  • Protocolli Media-fill
  •  Interpretazione guidelines FDA e EU 
  •  Aggiornamenti sulle regolamentazioni delle autorità regolatorie
  •  Corsi di training per sviluppo professionale sulla base di specifiche esigenze  

REVISIONE DA PARTE DEGLI ESPERTI DI PROCEDURE OPERAZIONALI E PROCESSI  

Offriamo istruzione tecnica e GMP agli operatori e qualità e analisi delle operazioni di processo presso l’azienda cliente:

  • Operatori in aree di produzione
  • Supervisione dei processi farmaceutici
  • Assicurazione Qualità Laboratori di Controllo Qualità
  •  Personale dei reparti di ingegneria e di  manutenzione
  •  Possiamo inoltre fornire test di valutazione  delle competenze e certificati di training

How can we help?