Gli esperti di cui hai bisogno, 
quando ne hai bisogno.

Gestione Crisi Qualitative

  • Consent Degree
  • Disaster recovery
  • Contaminazione ambientale e di prodotto

Risposte ai 483 dell’FDA e dell’EMA 

  • Consulenza & Training
  • Process Analytical Technology, Quality Risk Management e Quality by Design
    Risk Analysis
  • Sviluppo e modifica Metodi Analitici
  • Comprensione e studio dei processi farmaceutici

Validazione & Calibrazione

  • Processi
  • Computer Systems
  • Equipment
  • Cleanroom

Disponiamo degli esperti adatti a supportarti in ogni fase del tuo processo, nel caso in cui ci siano delle non conformità, nella definizione di un nuovo processo, o nel training del personale. Il nostro team possiede la formazione e il background di cui hai bisogno. Il continuo confronto con le diverse agenzie regolatorie assicura l’aggiornamento continuo sui requisiti normativi del settore.

I nostri esperti possiedono la conoscenza e il background necessari a supportarti in ogni fase:

SERVIZI DI CONSULENZA

Sterility Assurance

  •  Sviluppo di un programma di Corporate Sterility Assurance 
  •  Training, sviluppo e qualifica per la sterilizzazione e depirogenazione 
  • Gestione dei processi asettici e/o Facility Design 
    •  Revisioni basate su deviazioni di prodotto, non conformità, e altre indagini
    •  Risoluzione di non conformità FDA 483 ed EMA o relative ad autorità locali 
    • Validazione di sistemi di campionamento microbiologico e isolatori per test di sterilità   

Quality by Design (QbD)/Process Analytical Technology (PAT)

  •  Consigli su come QBD / PAT possono essere inclusi all’interno del business system
  • Applicazione di “Protocolli di Comparabilità” e altre strategie regolatorie 

Microbiologia Farmaceutica

  • Valutazione e sviluppo di monitoraggio ambientale 
  • Valutazione e sviluppo di protocolli e procedure di cleaning
  • Valutazione e sviluppo di procedure, politiche e standard per Media Fill 
  • Gestione Laboratoriot
    • Ottimizzazione di politiche di laboratorio, procedure metodi e apparecchiature
    • Sterility Test Analysis / Valutazione dei risultati di positive tests di sterility failure
    • Sviluppo di Rapid Methods for Sterility Testing
  • Dati microbiologici
  • Deviazioni (MDD) e Analisi di Out-of-Specification
    • Programma di sviluppo e revisione delle deviazioni dei risultati di dati  microbiologici e out-of-specification (OOS)
    • Implementazione di piani di azioni correttive per ridurre o eliminare MDD o produzione di OOS 

Metodi Microbiologici Alternativi

  • Revisione e training delle metodologie
  • Supporto al management approval, project management e implementazione
  • Analisi di mercato e suggerimenti su come identificare bisogni e sviluppare specifiche di prodotto per RMM   

Supporto alla produzione

  • Ottimizzazione di processo, risk assessment, e assistenza di ”project management”
  • Protocolli di comparabilità per processi/cambiamenti analitici
  •  Pulizia e sanitizzazione di cleanroom che includono analisi di processo, pratiche, procedure e razionali della rotazione dei sanitizzanti

Supporto al Quality Assurance

  • Sviluppo di sistemi di qualità (QMS)
  • Valutazione dei programmi di conformità di ispezione basati sui sistemi di Qualità
  • Supporto all’implementazione di strumenti di “Quality Problem Solving”
  • Assistenza nella risoluzione delle ispezioni, riduzione a analisi delle cause principali 

Risk Assessment

  • Effettuato tramite l’utilizzo di: Failure Mode ed Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis (HACCP), e altri metodi
  • Valutazione su laboratorio, produzione e Quality Operations
  • Sviluppo di programmi e procedure 
  • Revisione dei trend e raccomandazioni di avviso e livelli di azione

Training

I nostri esperti offrono training onsite che riguardano:

  • Fondamenti di microbiologia
  • Igiene personale GMP
  • Controllo della contaminazione
  • Protocolli cleanrooms
  • GMP su pulizia e sanitizzazione  
  • Implementazione di metodi microbiologici alter ativi 
  • Risk assessment management 
  • Protocolli Media-fill
  •  Interpretazione guidelines FDA e EU 
  •  Aggiornamenti sulle regolamentazioni delle autorità regolatorie
  •  Corsi di training per sviluppo professionale sulla base di specifiche esigenze  

REVISIONE DA PARTE DEGLI ESPERTI DI PROCEDURE OPERAZIONALI E PROCESSI  

Offriamo istruzione tecnica e GMP agli operatori e qualità e analisi delle operazioni di processo presso l’azienda cliente:

  • Operatori in aree di produzione
  • Supervisione dei processi farmaceutici
  • Assicurazione Qualità Laboratori di Controllo Qualità
  •  Personale dei reparti di ingegneria e di  manutenzione
  •  Possiamo inoltre fornire test di valutazione  delle competenze e certificati di training

How can we help?