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ISO 14644 Revisions Summary (Riepilogo delle revisioni di ISO 14644)

La recente revisione di ISO 14644-1 e -2 ha introdotto numerose modifiche nelle linee guida di classificazione e monitoraggio delle camere bianche.

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USP <1116> and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

The recently revised United States Pharmacopoeia (USP) chapter <1116> Microbial Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments Chapter <1116> is arguably one of the most comprehensive informational chapters from the USP, and it is particularly challenging due to its proposal regarding measurement of microbial contamination based on Contamination Recovery Rates (CRR) rather than the conventional enumeration of colony forming units (CFU).

 

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Monitoraggio di particelle per conformarsi a USP 797

The current USP requirements for particle monitoring can be summarized as ‘to prove that a cleanroom, or clean device, meets the defined ISO 14644-1 classifications.’

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Overview of USP 1223 and EP 5.1.6- Validation of Alternative Microbiological Methods

These documents provide guidance on the selection and implementation of assay methodologies to serve as alternatives to compendial microbiological methods.

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All Knowledge / Papers

USP <1116> and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

The recently revised United States Pharmacopoeia (USP) chapter <1116> Microbial Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments Chapter <1116> is arguably one of the most comprehensive informational chapters from the USP, and it is particularly challenging due to its proposal regarding measurement of microbial contamination based on Contamination Recovery Rates (CRR) rather than the conventional enumeration of colony forming units (CFU).

 

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Overview of USP 1223 and EP 5.1.6- Validation of Alternative Microbiological Methods

These documents provide guidance on the selection and implementation of assay methodologies to serve as alternatives to compendial microbiological methods.

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Understanding ISO 21501-4 2016 (Descrizione di ISO 21501-4 2016)

Titolo di ISO 21501 Determination of particle size distribution—Single particle light interaction methods (Determinazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle - Metodi di interazione luminosa di singole particelle).

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Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom (Scelta delle posizioni più idonee dei punti di campioni di particelle nelle camere bianche)

La scelta della posizione dei punti di monitoraggio adatti al monitoraggio di particelle non vitali deve basarsi su una valutazione di rischio formale mediante l'uso di dati derivanti dai test di certificazione e qualifica.

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Microbial Control and Monitoring in Aseptic Processing Cleanrooms (Controllo microbiologico e monitoraggio in camere bianche con processi asettici)

Il monitoraggio ambientale, soprattutto nelle strutture di produzione farmaceutiche in cui il rischio di contaminazione microbiologica viene controllato mediante processi asettici, comprende sia metodi di test fisici che microbiologici.

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Monitoring of UPW Systems Using Ultra DI® 20 (Monitoraggio di sistemi UPW che utilizzano Ultra DI® 20)

Grazie ai continui progressi ottenuti nel campo dei processi e delle apparecchiature, i produttori di semiconduttori adottano dimensioni di 14 nm o anche minori, mentre le altezze di sollevamento dal disco rigido sono ora inferiori a 10 nm.

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SurCapt™ Kit Brochure (Opuscolo sul kit SurCapt™)

Il kit di rilevamento microbiologico su superfici SurCapt™ è un kit completo e facile da usare che semplifica e accelera la procedura di test ambientale delle superfici per il controllo della contaminazione biologica.

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Kit di rilevamento microbiologico su superfici SurCapt™

Il kit di rilevamento microbiologico su superfici SurCapt™ è un kit completo e facile da usare che semplifica e accelera la procedura di test ambientale delle superfici per il controllo della contaminazione biologica.

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