Competenze per rispondere alle vostre esigenze

Come esperti di good manufacturing practice regulations (GMPs) nel monitoraggio microbiologico e ambientale, vi aiutiamo a migliorare i vostri processi asettici dove e quando per voi è più necessario.

Di seguito alcuni dei documenti scritti dai nostri esperti e i nostri prodotti per soddisfare le vostre necessità.

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Information Focus

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Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches

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Knowledge / Documenti

ISO 14644 Revisions Summary (Riepilogo delle revisioni di ISO 14644)

La recente revisione di ISO 14644-1 e -2 ha introdotto numerose modifiche nelle linee guida di classificazione e monitoraggio delle camere bianche.

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USP <1116> and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

The recently revised United States Pharmacopoeia (USP) chapter <1116> Microbial Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments Chapter <1116> is arguably one of the most comprehensive informational chapters from the USP, and it is particularly challenging due to its proposal regarding measurement of microbial contamination based on Contamination Recovery Rates (CRR) rather than the conventional enumeration of colony forming units (CFU).

 

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Overview of USP 1223 and EP 5.1.6- Validation of Alternative Microbiological Methods

These documents provide guidance on the selection and implementation of assay methodologies to serve as alternatives to compendial microbiological methods.

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Microbial Control and Monitoring in Aseptic Processing Cleanrooms (Controllo microbiologico e monitoraggio in camere bianche con processi asettici)

Il monitoraggio ambientale, soprattutto nelle strutture di produzione farmaceutiche in cui il rischio di contaminazione microbiologica viene controllato mediante processi asettici, comprende sia metodi di test fisici che microbiologici.

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Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom (Scelta delle posizioni più idonee dei punti di campioni di particelle nelle camere bianche)

La scelta della posizione dei punti di monitoraggio adatti al monitoraggio di particelle non vitali deve basarsi su una valutazione di rischio formale mediante l'uso di dati derivanti dai test di certificazione e qualifica.

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Counting Efficiency and Resolution in Optical Particle Counters (Efficienza e risoluzione di conteggio nel contatore ottico di particelle)

L'efficienza e la risoluzione delle dimensioni nel conteggio sono concetti importanti da comprendere per poter analizzare le prestazioni di un sistema di conteggio di particelle.

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Conteggio di particelle nelle soluzioni iniettabili, aggiornamenti 2007

This paper discusses the requirements laid out by US (USP), European (EP), and Japanese (JP) Pharmacopoeia standards and includes the most recent USP <788> (April 2007)

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Microbial Monitoring of Compressed Gas (Monitoraggio microbiologico di gas compresso)

Sussiste la necessità di monitorare la presenza di particolati e contaminanti microbiologici nelle linee dei gas farmaceutici, a prescindere che tali linee vengano utilizzate per un gas di processo, un gas di controllo con apertura di sfiato nella camera bianca o come punto di aspirazione all'interno di un processo.

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Convalida del monitor microbiologico in tempo reale BioLaz®

Pharmaceutical manufacturers are required to prove control over their aseptic manufacturing, which requires monitoring for presence of airborne microbial contamination

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Understanding ISO 21501-4 2016 (Descrizione di ISO 21501-4 2016)

Titolo di ISO 21501 Determination of particle size distribution—Single particle light interaction methods (Determinazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle - Metodi di interazione luminosa di singole particelle).

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Prodotti

Sensore di particelle AirNet® II

Sensore di particelle AirNet® II

Il sensore di particelle Airnet II misura le dimensioni e il numero di particelle in sospensione nell'aria per un monitoraggio in tempo reale delle...

Sensore di particelle AirNet® II e IIs a 2 canali

Sensore di particelle AirNet® II e IIs a 2 canali

Il sensore di particelle Airnet II e IIs a 2 canali misura le dimensioni e il numero di particelle in sospensione nell'aria per un monitoraggio in tempo reale delle...

Impattore microbiologico BioCapt®

Impattore microbiologico BioCapt®

L'impattore microbiologico BioCapt consente di raccogliere particolati microbiologicamente vitali sulla superficie di un supporto idoneo per...

Contatore di particelle di aerosol Lasair® III

Contatore di particelle di aerosol Lasair® III

Il contatore di particelle Lasair III è progettato per le operazioni della camera bianca in considerazione delle vostre esigenze...

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