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Contatori di particelle, campionatori microbici di aria
e monitor di contaminazione molecolare
Riflettori puntati sui prodotti
Campionatori microbici di ariaLa contaminazione biologica merita un'attenzione particolare per i campionatori destinati ad operazioni asettiche. La Particle Measuring Systems offre una linea completa di strumenti per il campionamento microbico di aria che consentono ai produttori di soddisfare (continua...) |
Contatori particelle liquideDisponiamo di strumenti altamente affidabili per il conteggio delle particelle ideali per soddisfare le vostre esigenze in termini di contatori di particelle per sostanze chimiche o acqua purificata. |
Contatori particelle per farmacieUSP, cGMP, GAMP, UE, FDA, JP - siamo consapevoli della necessità di soddisfare tali requisiti e siamo in grado di offrirvi l'assistenza necessaria a far sì che il vostro contatore di particelle possa rispettare tali disposizioni. |
Monitor molecolariMonitor sensibili, affidabili ed economici per la Contaminazione Molecolare Aerodispersa (ACM) che utilizzano la tecnologia della Spettrometria di Mobilità dello Ione (IMS). |
Non c'è controllo senza misuraOur products and services are designed to help you improve yield, detect the presence of contaminants, and meet regulatory requirements by:
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Particle Measuring Systems
La Particle Measuring Systems offre una vasta gamma di contatori di particelle, campionatori microbici di aria e monitor molecolari atti a soddisfare le vostre esigenze, qualora desideraste proteggere i prodotti o soddisfare requisiti industriali, tra cui gli standard ISO 14644, ISO 21501, USP 797, ISO 14698 o i requisiti GMP. Con la nostra esperienza lunga più di 35 anni, abbiamo creato contatori di particelle con livelli di affidabilità tali da soddisfare le vostre esigenze. La nostra forza lavoro possiede un livello di istruzione e di competenza in grado di garantire un'adeguata assistenza in termini di conteggio di particelle, campionamento microbico di aria o applicazioni per la contaminazione molecolare. In quanto ideatori di una tecnologia di conteggio delle particelle basata su un sistema laser, siamo in grado di offrirvi la gamma più completa di contatori di particelle al fine di soddisfare le vostre esigenze.
Contatori particelle
Proteggete i vostri prodotti con i nostri contatori laser di particelle altamente affidabili. Offriamo una linea completa di monitor per il conteggio di particelle d'aria e particelle liquide. I nostri contatori di particelle d'aria sono in grado di monitorare da 0,06 a 25 micron. Disponiamo di contatori di particelle portatili e tascabili, sensori di particelle per il monitoraggio, infine, collettori per contatori di particelle.
I contatori di particelle liquide prevedono soluzioni per una grande varietà di applicazioni, tra cui acqua purificata, prodotti chimici in linea, prodotti chimici per campionamenti sequenziali, soluzioni farmaceutiche iniettabili, campionamento con volume ridotto, e test di sterilizzazione dei componenti. Grazie all'estrema sensibilità dei contatori di particelle in grado di raggiungere 0,05 micron, la nostra azienda riveste un ruolo di primo piano nell'ambito del conteggio di particelle liquide.
Monitor di contaminazione molecolare
La contaminazione molecolare comporta costi elevati per i prodotti di maggior valore, i processi produttivi e le superfici del dispositivo. La nostra azienda mette a vostra disposizione soluzioni relative sia alla Contaminazione Molecolare Aerodispersa (ACM) sia alla Contaminazione Molecolare di Superficie (SMC). Grazie ai limiti di rilevabilità che raggiungono livelli di parti per trilione, i campionamenti in tempo reale, le calibrature conformi agli standard di rintracciabilità NIST e i vari pacchetti di analisi di dati, sarete in grado di eseguire un monitoraggio in tutta sicurezza.
I nostri monitor AMC utilizzano la Spettrometria di Mobilità dello Ione (IMS) al fine di garantirvi risultati attendibili in tempo reale basati su livelli di sensibilità che raggiungono le ppt. Ciò garantisce una protezione continua dei prodotti da danni ingenti.
Servizi di monitoraggio della microcontaminazione
L'ottimizzazione del conteggio di particelle e del monitoraggio della contaminazione molecolare rappresenta un'operazione piuttosto lenta. La Particle Measuring Systems offre una linea completa di servizi per il conteggio delle particelle e per il monitoraggio molecolare. Se desiderate ricercare fonti di particelle, caratterizzare processi o monitorare le particelle all'interno delle camere bianche, vi consigliamo di fare affidamento sulla nostra esperienza e sulla nostra gamma completa di contatori di particelle. La nostra azienda vanta più di 35 anni di esperienza e possiede un livello di competenza che le ha consentito di diventare l'azienda leader nel settore dei dispositivi per il conteggio delle particelle. Mettiamo a vostra disposizione la gamma più completa di servizi che comprendono test di laboratorio, test in loco / localizzazione e risoluzione di problemi, formazione (compresi i corsi sulle particelle), test di contaminazione molecolare aerodispersa (AMC), e installazione e convalida di contatori di particelle per camere bianche farmaceutiche.
Documento: Rivista tecnica: GMP Europee Allegato 1, Edizione 2008
Introduzione
Le linee guida GMP per la produzione di prodotti sterili sono state emendate nel 2003 al fine di garantire un adeguamento ai cambiamenti provenienti dai vari standard per camere bianche e di creare uno standard unico e uniformato per camere bianche, l' ISO 14644-1. L'introduzione all'ISO 14644-1 recita come segue:
"L'allegato 1 alla guida della CE per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) fornisce un servizio aggiuntivo di assistenza relativamente all'applicazione dei principi e delle linee guida GMP ai prodotti medicinali sterili. L'assistenza comprende raccomandazioni sugli standard di pulizia ambientale delle camere bianche. Tali linee guida sono state rivisitate alla luce degli standard internazionali EN/ISO 14644-1 ed emendate al fine di garantirne un'adeguata armonizzazione. Tutto ciò è stato realizzato nel rispetto dei requisiti relativi alla fabbricazione di prodotti medicinali sterili".
Riepilogando, è stato necessario far sì che il metodo adottato per effettuare la certificazione delle camere bianche fosse conforme alle regole e ai formati delle linee guida sul conteggio di particelle contenute nello standard ISO14644-1. Questo nuovo allegato comprende uno standard ISO emendato relativo ai prodotti medicinali sterili. A sostegno di ciò, è stata definita una tabella di valori di certificazione delle camere bianche che si traduce approssimativamente nello standard ISO 14644-1. Per maggiore chiarezza, alla tabella è stata apposta una serie di note. Purtroppo la prima nota ("Nota a") ha destato un po' di confusione.
Con la pubblicazione dell'Allegato I delle GMP dell'UE nel 2008 tale confusione è stata risolta. Il documento mette chiaramente in evidenza le tre fasi che è necessario attuare:
- Certificazione: È necessario dapprima classificare ogni camera bianca e ogni dispositivo per la depurazione dell'aria.
- Monitoraggio: Successivamente, è necessario monitorare la camera bianca attraverso dei contatori di particelle che consentono di verificare che siano state rispettate le condizioni atte a garantire la qualità del prodotto.
- Analisi dei dati: Inoltre, è necessario monitorare la camera bianca attraverso contatori di particelle che consentono di verificare che siano state rispettate le condizioni atte a garantire la qualità del prodotto.
Certificazione
Tabella 1: Scarica il pdf della tabella
Al fine di effettuare la certificazione del monitoraggio delle particelle richiesta, è necessario comprendere i contenuti dello standard ISO14644-1 e le modalità in cui una camera bianca può essere certificata conformemente a tale standard, alle regole relative al numero di punti di campionamento dei contatori di particelle, la localizzazione dei punti campionamento dei contatori di particelle nonché il volume dei campioni di particelle da prendere in considerazione in ciascun luogo e, infine, le regole concernenti l'analisi statistica dei dati delle camere bianche cui è necessario conformarsi. Tuttavia, al posto della tabella contenente i limiti di classificazione indicati nello standard ISO14644-1, è possibile utilizzare la tabella raffigurata nella sezione Tabella 1, pubblicata nel documento guida revisionato.
Esistono ulteriori requisiti definiti dalle GMP, tra cui il volume dei campioni di contatori di particelle per la classe A, che dovrebbe corrispondere ad 1m3 per il punto di campionamento e il fatto che dovrebbe essere utilizzato un tubo campione con una lunghezza minima a causa dell'alta precipitazione di particelle da 5,0 µm nei tubi da trasporto. Idealmente, non dovrebbero essere utilizzati tubi campione. Inoltre, alle linee guida contenute nello standard ISO14644-2 dovrebbe far seguito una ricertificazione della camera bianca. Ciò avviene una volta all'anno per l'ISO classe 6 e superiori e una volta ogni 6 mesi per l'ISO classe 5 e per le camere più sterili. Inoltre, viene concessa la possibilità di estendere le aree dell'ISO classe 5 qualora venisse implementato un sistema di monitoraggio delle particelle. I momenti ideali per la certificazione del conteggio di particelle corrispondono ai periodi di riempimento del mezzo o all'esecuzione dei riempimenti simulati.
Monitoraggio delle particelle
Una volta che una camera bianca o un dispositivo per la purificazione dell'aria sono stati certificati, è necessario monitorare la stanza, a livello di rischi, al fine di dimostrare che è possibile mantenere l'ambiente di fabbricazione asettico e fornire le prove di tale asetticità. La Particle Measuring Systems ha provveduto alla pubblicazione di diversi documenti concernenti i tipi di sistemi adatti al monitoraggio e basati sul rischio e sulla modalità di implementazione degli stessi.
La zona di livello A, che rappresenta l'ambiente caratterizzato da un livello maggiore di rischio potenziale per il prodotto finito, dovrebbe essere monitorata per le particelle durante l'intero ciclo di produzione, compreso il montaggio. La frequenza di conteggio delle particelle dovrebbe garantire la valutazione di qualsiasi intervento, evento di breve durata o deterioramento generale delle condizioni. Dovrebbero inoltre essere lanciati dei campanelli di allarme qualora venissero superati i limiti di allerta/azione. Tale requisito, che viene esteso a tutti gli eventi, impedisce fondamentalmente l'uso di collettori per contatori di particelle in tali aree a causa della natura sequenziale dei campionamenti effettuati. Le uniche eccezioni ammesse riguardano l'uso di collettori per contatori di particelle sufficientemente validati e considerati idonei per la specifica tipologia di fabbricazione.
Le aree di livello B sono soggette agli stessi requisiti delle aree di livello A. Tuttavia, è possibile ridurre la frequenza dei campionamenti dei contatori di particelle. Il livello A viene mantenuto al di sotto del flusso laminare e, di conseguenza, sarebbe possibile localizzare le esplosioni di brevissima durata evitando, in tal modo, eventi catastrofici. Tuttavia, il livello B è rappresentato da un flusso turbolento di aria mista che rispecchia l'ambiente generale in cui si trovano gli operatori. In tale area, un basso livello di attività continua di particelle è assolutamente normale. Inoltre, la risposta del sistema dei contatori di particelle consiste in un campanello di allarme lanciato nel momento in cui il controllo generale della suddetta area supera i livelli di tolleranza. Pertanto, una variazione immediata della contaminazione di particelle ha meno possibilità di avere ripercussioni significative sulla qualità dei prodotti. Ciò assume maggiore rilevanza nel caso di aree di sostegno di background oltre la zona nelle immediate vicinanze della linea di riempimento o di altre aree di livello A.
La confusione relativa al campione di contatori di particelle richiesto per il monitoraggio delle aree di livello A e B contenuta nelle GMP del 2003 è dovuta alla terminologia utilizzata. Il campione da 1m3 era stato concepito al fine di rispettare il calcolo richiesto dall'ISO14644-1 e non il valore di monitoraggio basato sul rischio. Tuttavia, le linee guida emendate fanno luce su tale aspetto:
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