Documents sur le comptage de particules pharmaceutiques
Guide de base pour le comptage de particulesBasic Guide to Particle Counters and Particle Monitoring (441.3 KB) Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Révision technique : annexe 1, BPF (GMP) européenne, édition 2008Technical Review: Particle Counting to Meet European GMP Annex 1, 2008 edition (709.0 KB) Lisez le résumé technique des recommandations mises à jour de surveillance de particules à l'annexe 1 des BPF UE 2008. Ce document examine la raison pour laquelle la nouvelle annexe était nécessaire, et comment s'y conformer. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules dans les salles propres pharmaceutiques.Particle Counters for Pharmaceutical Cleanrooms (381.5 KB) Ce document traite des diverses exigences de microcontamination de la fabrication pharmaceutique, définit un environnement de fabrication propre et montre comment... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Révision de document technique : bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) - Guide pour la validation de systèmes automatisésCe document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Comptage de particules dans des solutions injectables, mis à jour USP 2007Particle Counters for Injectable Solutions, 2007 USP Update (244.3 KB) Prenez connaissance des exigences indiquées dans les normes de la pharmacopée américaines (USP), européennes (EP), et japonaises (JP) et qui comprennent les informations les plus récentes émises USP 788 (avril 2007), EP 5.1 et JP 15. Ces normes demandent que... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Une analyse de pertes de particules acceptables dans les tubesAn Analysis of Acceptable Losses in Tubing to Particle Counters (231.8 KB) Lorsque les implications d'homologation de pertes dues à diverses forces sont révisées, la certitude du résultat est toujours en question. Quels sont ces forces, les pertes et les résultats acceptables ? Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Étapes rapides pour satisfaire la conformité USP<797>, 2006Quick Steps to Meet USP 797 Compliance (203.5 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Planification et installation d'un système de surveillance environnementalPlanning and Installing an Environmental Particle Monitoring System (489.4 KB) Pour la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques, il y avait un écart, principalement dû aux règlementations. De nouveaux règlements ont conduit à une solution de surveillance à distance, automatisée. Ce document révise les diverses étapes pour la mise en place de ... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Résumé de la mise à jour de BPF - surveillance de particules pour satisfaire les exigences BPF FDA et EUGMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB) Plusieurs changements se sont produits qui ont obligé une importante révision des pratiques concernant la surveillance de particules non viables, spécifiquement la directive FDA sur la fabrication aseptique et l'annexe 1 BPF EU. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Résumé des documents de fonctionnement de l'USP 797 - Document complet fourni avec l'achat d'un Handilaz MiniSummary for USP 797 Operating Docs - Complete Document provided with Handilaz Mini Purchase (64.6 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules pour 21 CFR 1271 : Produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires (HCT/P)Le FDA exige que les établissements de produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires suivent les bonnes pratiques tissulaires (GTP), qui gouvernent les méthodes utilisées dans la fabrication de produits à base de tissue, tissu humain et cellulaire, ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour cette fabrication. La réglementation 21 CFR Part 1271 a été mise en place à partir du 25 mai 2005... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Logiciel et bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) de systèmes de mesures de particules ; conformité 21 CFR Part 11Particle Measuring Systems' Software and GAMP® 21 CFR Part 11 Compliance (92.9 KB) Les sociétés pharmaceutiques ont soumi dans le passé des applications de produit à la FDA (Food and Drug Administration - secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) sur papier. Avec l'avancement de la technologie, ceci est maintenant dominé par des soumissions électroniques et des enregistrements de données électroniques. Ce changement de philosophie a signifié que dans le FDA... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Mesures de peroxyde d'hydrogène vaporeux dans un isolateur en utilisant une spectrométrie mobile ioniqueVaporous Hydrogen Peroxide Measurements in an Isolator Using Ion Mobility Spectrometry (4.0 MB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Surveillance de particule pour satisfaire USP 797USP 797 Particle Monitoring (603.8 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Combien de particules, quel volume d'échantillonnage ?How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB) Combien de particules sont nécessaires pour démontrer une assurance statistique pour le contrôle de salle propre et quel volume d'échantillonnage est nécessaire pour les observer ? Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Révision de document technique : guide de bonne pratique GAMP (BPFA) : gestion d'étalonnageGAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB) Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Technologies analytiques de procédé (PAT) et comptage de particules non viables.Process Analytical Technologies (PAT) and Non-viable Particle Counting (116.7 KB) Les environnements de fabrication pharmaceutique ont traditionnellement perçu le comptage de particules comme un mauvais dessein nécessaire pour démontrer la conformité à une norme de salles propres. Maintenant, les technologies analytiques de traitement (PAT) changent le point de mire pour devenir la qualité finale du produit. Pour atteindre ceci... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Sélection de compteurs de particules pour l'homologation ISO des salles propres, mis à jour 2007Selecting Particle Counters for ISO 14644 Certification of Cleanrooms (388.0 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Choisir les emplacements les mieux adaptés de point d'échantillonnage de compteur de particules non viablesChoosing the Most Suitable Non-viable Particle Counter Sample Point Locations (173.8 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Surveillance de particules sans fil de salles propresWireless Particle Monitoring of Cleanrooms (1.0 MB) Cet article explique comment la technologie sans fil peut améliorer la manière dont les particules sont surveillées dans les salles propres pharmaceutiques, tout en satisfaisant les exigences d'homologation et d'étalonnage. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Sélection d'un compteur de particules pour votre environnementSelecting an Airborne Particle Counter (360.5 KB) Comme imprimé dans la technologie de salles propres (Cleanroom Technology), novembre 2005. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Glossaire des termes communs utilisés dans le comptage de particulesGlossary of Common Terms used in Particle Counting (612.1 KB) Ce document définit la terminologie la plus commune utilisée dans le comptage de particules, y compris «comptages différentiels», « efficacité de comptages»... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Surveillance de particules dans les tunnels de stérilisationParticle Monitoring in Sterilizing Tunnels (579.1 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Techniques de test pour la vérification de la propreté des composants d'appareils médicauxTesting Techniques for Verifying Medical Device Component's Cleanliness (724.8 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Révision du document FDA sur 21CFR Part 11, 2003FDA Paper Review on 21 CFR Part 11 (580.3 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules pour des produits pharmaceutiques lyophilisésParticle Monitoring Requirements for Freeze-Dryed / Lypholized Pharmaceutical Products (602.5 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Échantillonnage de particules aéroportées de 5,0 micronsParticle Counters for 5.0 micron Airborne Particles (582.2 KB) Ce document traite des problèmes de débit et de tube qui doivent être pris en considération lors de l'échantillonnage de particules de 5,0 microns. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Nouvel analyseur de peroxyde d'hydrogène, 2007New Hydrogen Peroxide Analyzer, 2007 (125.9 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Foire aux questions concernant VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) et ses effets sur les compteurs de particules de systèmes de mesures de particulesVHP Frequently Asked Questions and its Effect on Particle Counters (28.2 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Résilience du compteur de particules Airnet-510 XR au peroxyde d'hydrogène vaporiséAirnet® 510 XR Particle Counter Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide (631.9 KB) Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
WEBÉMISSION : la vérité toute simple à propos d'USP 797Vous pouvez participer à cette webémission en direct le 30 janvier 2007, ou vous pouvez la regarder sur demande jusqu'au 30 janvier 2008. |
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