Foire aux questions - Comptage de particules dans un milieu pharmaceutique/sciences de la vie

• Wehn sampling a room to do a room qualification with the Lasair II, at what height should the samples be taken? Close to the floor or at working height?
• When performing a room-qualification for 0.5 micron as well as for 5 um particles: In order to avoid doing it twice - one should do it at 5um. Correct?
• During revalidation, is it mandatory to carry out particle monitoring for 3 consequitive days in laminar air flow unit & as well as in area qualification ?
• Which is the suitable classification for clean rooms in hospitals? Is there any classification that gives the category of ISO for rooms such as "operating theatres", "isolation room", "intensive care room", etc?
• Combien d'emplacements sont nécessaires pour des tests continuels routiniers de comptage de particules ?
• Nous avons configuré une installation de fabrication avec des zones spécifiées par des limites de concentrations de particules selon ISO 8. Le système est prêt pour validation. Quelles sont les directives qui devraient être suivies avant de commencer les tests de comptages de particules ?
• Concernant l'annexe 1 BPF."Pour des tests de routine, le volume total d'échantillonnage ne devra pas être inférieur à 1 m3 pour les zones de classe A et B et de préférence également dans les zones de classe C", 1) Quelle est la signification du mot «zones» ? Est-ce une zone de salle propre ou un point d'échantillonnage ? 2) Si nous avons une classe de niveau B avec une surface de 16 m2, nous aurons quatre emplacements d'échantillonnage. Quel est le volume d'échantillonnage que nous devons avoir à chaque emplacement ?
• Quelle est la différence entre une validation IQ/OQ et un étalonnage ?
• Prière de fournir une vue d'ensemble succincte sur les informations d'assistance que nous pouvons utiliser pour prouver une conformité
• Un organisme de régulation nous a demandé d'effectuer une surveillance à la zone du bol d'arrêtoir de nos lignes de remplissage et ce, de manière routinière. Nous avons l'intention d'effectuer une étude autour du bol d'arrêtoirs afin de trouver l'emplacement présentant le cas le plus mauvais, mis à part les zones étant accédées régulièrement par les opérateurs. Nous n'avons pas l'intention de surveiller les zones étant accédées régulièrement par les opérateurs, telles que le chargement du bol d'arrêtoirs. Est-ce que cela semble une approche raisonnable ? Notre véritable question est quelles sont les actions à prendre si une limite d'action est dépassée dans la zone du bol d'arrêtoirs.
• Nous avons une ligne de remplissage qui inclut les éléments suivants : table tournante d'alimentation de flacons, des postes de remplissage, de manutention d'arrêtoirs et de capsulage. Je comprends que l'espace propre a besoin d'être certifié et qualifié. Cependant, d'après votre expérience et ce que vous avez observé dans l'industrie, combien d'emplacements (et quels sont ces emplacements) doivent être surveillés de manière routinière pour une application de ligne de remplissage indiquée ci-dessus. Par exemple, est-il de pratique industrielle de surveiller continuellement aux zones d'alimentation de flacons, de remplissage et d'arrêt ?
• Comment les détecteurs de particules Airnet 510 (1 cfm) se conforment-ils à la norme ISO 14644-1 pour la classe 5 (29 comptages par mètre cube @ 5,0 microns) ? En ce moment, nous avons calculé que les intervalles d'échantillonnage devaient être de 25 minutes, de manière à atteindre 690 litres d'air d'échantillonnage en se basant sur la norme ISO 14644-1 pour la classe 5.
• Est-il nécessaire de surveiller les non viables au poste de capsulage sur une base de lot par lot ? Le produit entrant le poste de capsulage est rempli et arrêté. Il y a une école de pensée, qui préconise la surveillance du poste de capsulage, car il peut avoir le risque que l'arrêtoir ne soit pas correctement positionné lorsqu'il entre la station/machine de capsulage. La surveillance au poste de capsulage peut être un problème, car l'activité de capsulage est une opération créant des particules.
• De plus en plus de sociétés pharmaceutiques en France ont tendance à échantillonner un mètre cube par point pour la qualification des classes A, B et quelquefois C. Si vous avez des nouvelles provenant des principales industries pharmaceutiques aux États-Unis ou encore mieux directement de FDA, veuillez nous les faire partager.
• Où puis-je placer les points d'échantillonnages pour une surveillance de particules non viables effectuée dans une salle propre ou un appareil propre (RABS [systèmes de barrières à accès restreint], isolateur, etc.)?
• Nous avons installé et validé un système de surveillance continuelle de particules provenant Particle Measuring Systems. Nous avons maintenant des problèmes avec les excursions isolées. Nous allons utiliser des détecteurs IsoAir Plus, effectuant un échantillonnage pendant une (1) minute. Quelle est votre expérience / recommandation ?
• J'essaie de trouver des copies des directives provenant de FDA ou tout autre document en relation à propos des coupures de sûreté pour les solutions IV, etc. Je suis un biochimiste in vitro. J'ai utilisé un néphélomètre pour déterminer la solubilité de certains composants, mais j'ai certains doutes à propos de la précision de cette approche.
• J'ai une question à propos de l'utilisation du logiciel de réseau pharmaceutique (Pharmaceutical Net) avec des unités portables dans notre installation de salle propre. Wifi ne sera pas une option pour le moment, mais nous aimerions opter pour une connexion directe au réseau. Si nous faisons passer un câble dans notre salle propre pour télécharger les données des compteurs de particules portables, est-il nécessaire d'avoir un ordinateur spécial au même endroit pour recevoir les données ou est-ce que le transfert de données peut être effectué directement sur n'importe quel ordinateur exploitant ce logiciel ?
• Annexe 1 EU BPF - J'allais réviser les critères d'acceptation pour la zone de classe A (pour le comptage de particules non viables) de <1 à probablement 10 ou 20 particules. Quelle est la version de celle-ci ? Pouvez-vous s'il vous plaît n'indiquer si elle a été révisée et publiée ? Si elle n'est pas publiée, quand devrait-elle l'être ?
• Quelle est la spécification mise en place dans 1986 ? Quel est le rational pour cette spécification ?
• Est-ce que la sp¨¦cification a chang¨¦ ? Quelles ¨¦taient les raisons pour restreindre les sp¨¦cifications ? En particulier, pourquoi les sp¨¦cifications ont ¨¦t¨¦ abaiss¨¦es de 10 000/1000 ¨¤ 6 000/600 pour des particules de taille 10 ¦Ìm/25 ¦Ìm en 1995 ?
• Quelle devrait être la hauteur pour un rassemblement d'échantillons de particules dans un traitement de remplissage de poudre ?
• Existent-ils des guides de l'industrie ou des exigences réglementaires pour une surveillance continuelle pendant la ligne de traitement de poudre sèche stérile ?
• Avez-vous des informations récentes sur la détection de particules étrangères et les limites pour les inhalateurs de poudre sèche. Je suis au courant que FDA n'offre pas vraiment d'informations, mais voudrais savoir si vous pouviez me donner un aperçu sur le travail au niveau mondial dans cette zone ou sur des travaux domestiques que j'aurais pu omettre.
• En ce qui concerne les comptages de particules non viables dans une zone propre (traitement aseptique), est-ce que le système de surveillance d'installation (FMS) continue à surveiller pendant la production une fois le remplissage terminé ?
• En ce qui concerne les comptages de particules non viables dans une zone propre (traitement aseptique), est-ce que la procédure d'opération standard (SOP) offre des comptages d'opération initiaux et postopérationnels. Pendant l'opération de remplissage, le système de surveillance d'installation ne devrait-il pas rassembler des données ?