Dispositif de contrôle microbien en temps réel BioLaz®

Le dispositif de contrôle microbien BioLaz® fournit une détection en temps réel des organismes biologiques dans des environnements contrôlés utilisés pour la fabrication de produits stériles. Affichant un bon rendement, le dispositif de contrôle microbien BioLaz vous permet de contrôler votre environnement sans avoir à mettre de côté votre lot ou de risquer de jeter un produit viable. Le dispositif de contrôle microbien BioLaz a été testé indépendamment pour répondre aux exigences strictes d'USP 1223 pour la validation des méthodes microbiologiques alternatives et d'EP 5.1.6 pour les méthodes alternatives de contrôle de la qualité microbiologique. Le dispositif de contrôle microbien BioLaz échantillonne en continu l'air via une sonde d'échantillonnage en acier inoxydable. Lorsque l'air passe dans le système, il est illuminé par un laser et les particules biologiques rayonnent. Ces particules biologiques rayonnantes sont alors comptées dans l'un des deux canaux, selon leur taille. Le dispositif de contrôle microbien BioLaz a été conçu avec un petit encombrement dans un boîtier de 316 L en acier inoxydable, pour que vous puissiez avoir les échantillons dans l'espace critique juste à côté de votre process. L'appareil fournit son propre flux d'air à l'aide d'une pompe interne, supprimant le coût et le besoin de lignes de vide externe.

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Caractéristiques

  • Capable d'une simple détection des niveaux biologiques, représentative d'une colonies formées (CFU) (CFU)
  • Validé selon les exigences des normes USP 1223 et EP 5.1.6
  • Pas contraint par des rendements physiques et biologiques associés à des échantillonneurs d'air à impact
  • Pas contraint par le type et la qualité du milieu de croissance
  • Comptage continu, en temps réel et sans source d'erreur, comme la contamination, une mauvaise manipulation et un comptage inexact
  • Fonctionnement simple
  • Ne nécessite aucune manipulation, formation ou logistique particulière
  • Le détecteur peut être connecté directement à un logiciel Particle Measuring System ou tiers
  • Conçu pour un fonctionnement continu

Avantages

  • Notification immédiate lorsque des particules biologiques sont présentes
  • Vérifie que les niveaux biologiques sont acceptables avant de remplir la nouvelle technologie dans un environnement régulé pour confirmer que le processus est sans contamination avant de commencer, comme manière supplémentaire de confirmer que votre environnement est prêt
  • Séparation du produit fini (basé sur le timing des alarmes)
  • Notification immédiate pour la réponse à l'alarme
  • Sortie du lot plus rapide
  • Réduction des erreurs d'opération, pas de manipulation
  • Gestion des données en version informatisée uniquement

Applications

  • Isolateurs pour test de stérilité
  • Lignes de remplissage
  • Transferts aseptiques
  • Applications biotechnologiques (produit au patient, en salle d'opération)
  • Dépannage des événements de contamination

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