Système pharmaceutique APSS-2000

Lorsqu'il s'agit de contrôle qualité pour les fabricants de médicaments liquides, il est important de respecter les réglementations tout en réduisant le gaspillage. Le système pharmaceutique APSS-2000 permet de doser et d'effectuer le comptage de matières particulaires en suspension dans une large gamme de liquides pour répondre à toutes les normes actuelles américaines, européennes et japonaises du secteur pharmaceutique. En plus de l'USP 788 pour les matières particulaires dans les injections, le système pharmaceutique APSS-2000 a des fonctions de recettes qui lui permettent de s'adapter aux changements réglementaires à venir et son petit volume d'échantillonnage réduit le gaspillage de produits onéreux. Le système pharmaceutique APSS-2000 est composé d'un échantillonneur à seringue SLS-1000, d'un spectromètre à obscurcissement de lumière (Light Obscuration) LiQuilaz® eSeries et d'un logiciel SamplerSight Pharma, permettant aux rapports de répondre aux réglementations 21 CFR 11 pour les dossiers et signatures électroniques.

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Caractéristiques

  • Capacité de calibrage de 1,5 à 125 μm
  • Volumes d'échantillonnage de 0,2 ml à 1 L
  • Adaptateurs pour les solutions injectables de petit volume (SVI) et les tests des poches de solutions intraveineuses (IV)
  • Étalonnage automatisé des détecteurs
  • Mesures des particules enregistrées par ml ou par valeur du conteneur
  • Disponible avec plusieurs formats de rapport personnalisé
  • Le logiciel SamplerSight Pharma est conforme à la norme FDA 21 CFR 11
  • Fonctions automatisées de calibrage complet ou de vérification de routine

Avantages

  • Une plus grande précision avec 100 % du volume d'échantillonnage
  • Échantillonnage précis à 0,1 ml près pour obtenir des résultats reproductibles
  • Intégralité de la documentation sur le développement logiciel et protocoles complets pour la qualification des instruments (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ)
  • Réduction des erreurs des opérateurs et augmentation de la précision du process avec des recettes pour un traitement répété d'échantillons
  • Niveaux d'alarme pour les critères de réussite et d'échec afin de garantir le contrôle qualité

Applications

  • Surveillance parentérale pharmaceutique selon les normes U.S., EP, JP et FDA
  • Tests de propreté des pièces/dispositifs médicaux
  • Échantillonnage d'eau en laboratoire pour les tests d'eau purifiée et l'eau pour injection
  • Tests de l'efficacité du filtre

Accessoires disponibles

Kit d'étalonnage pharmaceutique

Kit d'étalonnage pharmaceutique

Vérifiez si votre compteur de particules fonctionne avant de prélever un échantillon avec le kit d'étalonnage pharmaceutique pour les détecteurs d'absorbance. Contient une norme de taille/valeur à 15 µm et sept normes de tailles de particules traçables NIST : 2, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 µm. Disponible en lots de six.

Tubes d'extension d'échantillonnage

Tubes d'extension d'échantillonnage

Lot de 10 tubes d'extension avec raccords Luer mâles et femelles aux extrémités opposées pour l'échantillonnage dans des poches d'intraveineuse ou des conteneurs plus hauts que 15 cm (6 po). Caractéristiques : calibre 18, 6,9 cm (2,7 po) de long.

Seringue de rechange (1 ml-25 ml)

Seringue de rechange (1 ml-25 ml)

Seringue de rechange pour les échantillonneurs ultérieurs à LS-200 et la révision D, ainsi que les échantillonneurs ultérieurs à LS-50 et la révision C.

Support pour poche d'intraveineuse

Support pour poche d'intraveineuse

Ne nécessitant aucun espace supplémentaire sur la paillasse, ce support pour poche d'intraveineuse à deux crochets se fixe directement sur le porte-échantillon pour accueillir des poches d'intraveineuse d'1 L à côté de l'échantillonneur pour des tests particulaires rapides et faciles. Comprend un lot de 10 tubes d'extension d'échantillonnage de 51 cm (20 po) et un lot de six aiguilles pour percer la membrane de la poche pour intraveineuse afin d'obtenir des données particulaires précises.

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