Système pharmaceutique APSS-2000

Lorsqu'il s'agit de contrôle qualité pour les fabricants de médicaments liquides, il est important de respecter les réglementations tout en réduisant le gaspillage. Le système pharmaceutique APSS-2000 permet de doser et d'effectuer le comptage de matières particulaires en suspension dans une large gamme de liquides pour répondre à toutes les normes actuelles américaines, européennes et japonaises du secteur pharmaceutique. En plus de l'USP 788 pour les matières particulaires dans les injections, le système pharmaceutique APSS-2000 a des fonctions de recettes qui lui permettent de s'adapter aux changements réglementaires à venir et son petit volume d'échantillonnage réduit le gaspillage de produits onéreux. Le système pharmaceutique APSS-2000 est composé d'un échantillonneur à seringue SLS-1000, d'un spectromètre à obscurcissement de lumière (Light Obscuration) LiQuilaz® eSeries et d'un logiciel SamplerSight Pharma, permettant aux rapports de répondre aux réglementations 21 CFR 11 pour les dossiers et signatures électroniques.

Lisez en plus

Cacher

Caractéristiques

  • Capacité de calibrage de 1,5 à 125 μm
  • Volumes d'échantillonnage de 0,2 ml à 1 L
  • Adaptateurs pour les solutions injectables de petit volume (SVI) et les tests des poches de solutions intraveineuses (IV)
  • Étalonnage automatisé des détecteurs
  • Mesures des particules enregistrées par ml ou par valeur du conteneur
  • Disponible avec plusieurs formats de rapport personnalisé
  • Le logiciel SamplerSight Pharma est conforme à la norme FDA 21 CFR 11
  • Fonctions automatisées de calibrage complet ou de vérification de routine

Avantages

  • Une plus grande précision avec 100 % du volume d'échantillonnage
  • Échantillonnage précis à 0,1 ml près pour obtenir des résultats reproductibles
  • Intégralité de la documentation sur le développement logiciel et protocoles complets pour la qualification des instruments (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ)
  • Réduction des erreurs des opérateurs et augmentation de la précision du process avec des recettes pour un traitement répété d'échantillons
  • Niveaux d'alarme pour les critères de réussite et d'échec afin de garantir le contrôle qualité

Applications

  • Surveillance parentérale pharmaceutique selon les normes U.S., EP, JP et FDA
  • Tests de propreté des pièces/dispositifs médicaux
  • Échantillonnage d'eau en laboratoire pour les tests d'eau purifiée et l'eau pour injection
  • Tests de l'efficacité du filtre

Equipements supportés

Encore une question?

Notre support client se tient prêt a répondre a vos questions et vous faire parvenir une offre de prix

Contactez notre support client Demander un devis