GMP and cGMP Particle Counting Requirements
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Papers
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Révision technique : annexe 1, BPF (GMP) européenne, édition 2008Technical Review: Particle Counting to Meet European GMP Annex 1, 2008 edition (709.0 KB) Lisez le résumé technique des recommandations mises à jour de surveillance de particules à l'annexe 1 des BPF UE 2008. Ce document examine la raison pour laquelle la nouvelle annexe était nécessaire, et comment s'y conformer. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Résumé de la mise à jour de BPF - surveillance de particules pour satisfaire les exigences BPF FDA et EUGMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB) Plusieurs changements se sont produits qui ont obligé une importante révision des pratiques concernant la surveillance de particules non viables, spécifiquement la directive FDA sur la fabrication aseptique et l'annexe 1 BPF EU. Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Combien de particules, quel volume d'échantillonnage ?How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB) Combien de particules sont nécessaires pour démontrer une assurance statistique pour le contrôle de salle propre et quel volume d'échantillonnage est nécessaire pour les observer ? Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules dans les salles propres pharmaceutiques.Particle Counters for Pharmaceutical Cleanrooms (381.5 KB) Ce document traite des diverses exigences de microcontamination de la fabrication pharmaceutique, définit un environnement de fabrication propre et montre comment... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Products
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Compteur de particules mobile Lasair IIILe compteur de particules Lasair III établit la nouvelle norme pour les compteurs de particules aérosols.L'analyseur d'amplitudes d'impulsion assure la conformité a la norme ISO 21501. |
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Particle Sensor: Airnet 201, 301, 301 OPC,501, 501 OPC, 310, 510, 510 OPC, 510XR, 510XR OPCEasy and cost-effective particle counter to simultaneously monitor particles from multiple locations. Offer a small footprint, unparalleled performance, and superior data transmission capabilities. |
Services
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