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21 CFR Part 11 Compliance


Particle Measuring Systems has been involved with meeting 21 CFR Part 11 since its introduction in 1997. Please read below the papers on our current compliance to the legislation relating to Electronic Signatures and Electronic Records (ESER).

Papers

 

Logiciel et bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) de systèmes de mesures de particules ; conformité 21 CFR Part 11

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Les sociétés pharmaceutiques ont soumi dans le passé des applications de produit à la FDA (Food and Drug Administration - secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) sur papier. Avec l'avancement de la technologie, ceci est maintenant dominé par des soumissions électroniques et des enregistrements de données électroniques. Ce changement de philosophie a signifié que dans le FDA...

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Products

  Particle Monitoring Software

Logiciel de surveillance de particules SamplerSight

Offre une vue complète des informations sur les systèmes de mesures de particules liquides basés sur lot avec histogramme, tracés par rapport au temps et données sous forme de tableaux.

  DataAnalyst Software

Logiciel de surveillance d'installation (pharmaceutique) : Pharmaceutical Net

Logiciel de surveillance d'installation qui vous aide à satisfaire vos exigences cGMP, offrant une validation et une conformité simplifiées à 21 CFR Part 11.

Services

Pharmaceutical Microcontamination Monitoring Services

We have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices.

Options de location / crédit-bail de compteur de particules

If you need a particle counter or molecular contamination monitor for a short-term project or troubleshooting, we offer a comprehensive rental program.

Sans mesure, il n'y a pas de contrôle.
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