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Documents sur le comptage de particules pharmaceutiques
Guide de base pour le comptage de particulesClick here to signup and download files (Basic Guide to Particle Counters and Particle Counting) Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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This paper covers review of the PIC/S GMP Annex 1 Interpretation Document, PI 032-2. |
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Révision technique : annexe 1, BPF (GMP) européenne, édition 2008Lisez le résumé technique des recommandations mises à jour de surveillance de particules à l'annexe 1 des BPF UE 2008. Ce document examine la raison pour laquelle la nouvelle annexe était nécessaire, et comment s'y conformer. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules dans les salles propres pharmaceutiques.Ce document traite des diverses exigences de microcontamination de la fabrication pharmaceutique, définit un environnement de fabrication propre et montre comment... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Révision de document technique : bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) - Guide pour la validation de systèmes automatisésCe document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Comptage de particules dans des solutions injectables, mis à jour USP 2007Prenez connaissance des exigences indiquées dans les normes de la pharmacopée américaines (USP), européennes (EP), et japonaises (JP) et qui comprennent les informations les plus récentes émises USP 788 (avril 2007), EP 5.1 et JP 15. Ces normes demandent que... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Une analyse de pertes de particules acceptables dans les tubesLorsque les implications d'homologation de pertes dues à diverses forces sont révisées, la certitude du résultat est toujours en question. Quels sont ces forces, les pertes et les résultats acceptables ? Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Étapes rapides pour satisfaire la conformité USP<797>, 2006Click here to signup and download files (Quick Steps to Meet USP 797 Compliance) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Planification et installation d'un système de surveillance environnementalPour la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques, il y avait un écart, principalement dû aux règlementations. De nouveaux règlements ont conduit à une solution de surveillance à distance, automatisée. Ce document révise les diverses étapes pour la mise en place de ... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Résumé de la mise à jour de BPF - surveillance de particules pour satisfaire les exigences BPF FDA et EUClick here to signup and download files (Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition) Plusieurs changements se sont produits qui ont obligé une importante révision des pratiques concernant la surveillance de particules non viables, spécifiquement la directive FDA sur la fabrication aseptique et l'annexe 1 BPF EU. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Résumé des documents de fonctionnement de l'USP 797 - Document complet fourni avec l'achat d'un Handilaz MiniDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules pour 21 CFR 1271 : Produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires (HCT/P)Le FDA exige que les établissements de produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires suivent les bonnes pratiques tissulaires (GTP), qui gouvernent les méthodes utilisées dans la fabrication de produits à base de tissue, tissu humain et cellulaire, ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour cette fabrication. La réglementation 21 CFR Part 1271 a été mise en place à partir du 25 mai 2005... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Logiciel et bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) de systèmes de mesures de particules ; conformité 21 CFR Part 11Click here to signup and download files (Facility Sight 21 CFR Part 11 Compliance) Les sociétés pharmaceutiques ont soumi dans le passé des applications de produit à la FDA (Food and Drug Administration - secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) sur papier. Avec l'avancement de la technologie, ceci est maintenant dominé par des soumissions électroniques et des enregistrements de données électroniques. Ce changement de philosophie a signifié que dans le FDA... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Mesures de peroxyde d'hydrogène vaporeux dans un isolateur en utilisant une spectrométrie mobile ioniqueDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Surveillance de particule pour satisfaire USP 797Click here to signup and download files (USP 797 Particle Monitoring) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Combien de particules, quel volume d'échantillonnage ?Click here to signup and download files (How Many Particles, How Much Sample Volume?) Combien de particules sont nécessaires pour démontrer une assurance statistique pour le contrôle de salle propre et quel volume d'échantillonnage est nécessaire pour les observer ? Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Révision de document technique : guide de bonne pratique GAMP (BPFA) : gestion d'étalonnageCe document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Technologies analytiques de procédé (PAT) et comptage de particules non viables.Les environnements de fabrication pharmaceutique ont traditionnellement perçu le comptage de particules comme un mauvais dessein nécessaire pour démontrer la conformité à une norme de salles propres. Maintenant, les technologies analytiques de traitement (PAT) changent le point de mire pour devenir la qualité finale du produit. Pour atteindre ceci... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Sélection de compteurs de particules pour l'homologation ISO des salles propres, mis à jour 2007Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Choisir les emplacements les mieux adaptés de point d'échantillonnage de compteur de particules non viablesDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Surveillance de particules sans fil de salles propresClick here to signup and download files (Wireless Particle Monitoring of Cleanrooms) Cet article explique comment la technologie sans fil peut améliorer la manière dont les particules sont surveillées dans les salles propres pharmaceutiques, tout en satisfaisant les exigences d'homologation et d'étalonnage. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Sélection d'un compteur de particules pour votre environnementClick here to signup and download files (Selecting an Airborne Particle Counter) Comme imprimé dans la technologie de salles propres (Cleanroom Technology), novembre 2005. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Glossaire des termes communs utilisés dans le comptage de particulesClick here to signup and download files (Glossary of Common Terms used in Particle Counting) Ce document définit la terminologie la plus commune utilisée dans le comptage de particules, y compris «comptages différentiels», « efficacité de comptages»... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Surveillance de particules dans les tunnels de stérilisationClick here to signup and download files (Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Techniques de test pour la vérification de la propreté des composants d'appareils médicauxDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Révision du document FDA sur 21CFR Part 11, 2003Click here to signup and download files (FDA Paper Review on 21 CFR Part 11) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Exigences de surveillance de particules pour des produits pharmaceutiques lyophilisésDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Échantillonnage de particules aéroportées de 5,0 micronsClick here to signup and download files (Particle Counters for 5.0 micron Airborne Particles) Ce document traite des problèmes de débit et de tube qui doivent être pris en considération lors de l'échantillonnage de particules de 5,0 microns. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Nouvel analyseur de peroxyde d'hydrogène, 2007Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Foire aux questions concernant VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) et ses effets sur les compteurs de particules de systèmes de mesures de particulesDownload above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
Résilience du compteur de particules Airnet-510 XR au peroxyde d'hydrogène vaporiséClick here to signup and download files (Airnet 510 XR Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
WEBÉMISSION : la vérité toute simple à propos d'USP 797Vous pouvez participer à cette webémission en direct le 30 janvier 2007, ou vous pouvez la regarder sur demande jusqu'au 30 janvier 2008. |
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