Échantillonneurs d’air microbien

Échantillonneurs d’air viable

La contamination biologique est une inquiétude majeure pour ceux qui travaillent dans des conditions stériles. Les systèmes de mesure de particules offrent une gamme complète d’instruments d’échantillonnage d’air microbien pour aider les fabricants à répondre aux exigences réglementaires telles que la norme EC-GMP en Annexe I et le guide des directives en matière d’environnement stérile de la FDA 2004. Les produits pour collecter l’air sont conçus pour optimiser au maximum le prélèvement de particules microbiennes d’intérêt et sont conformes à la norme ISO 14698-1.

L’efficacité biologique est garantie par une vitesse d’impact optimum mais également par un contrôle statistique des faux positifs. Les têtes d’impact sont entièrement autoclavables et les instruments peuvent être rapidement aseptisés.

Tous les produits sont conformes aux exigences réglementaires cGMP, GAMP® et 21 CFR Partie 11 .

Surveillance microbienne en temps réel BioLaz™ La surveillance microbienne en temps réel BioLaz fournit une détection en temps réel des organismes biologiques dans des environnements contrôlés utilisés pour la production de produits stériles. Le capteur peut être contrôlé directement par le logiciel Pharmaceutical Net, FacilitySight, ou votre propre logiciel. Il est conçu pour fonctionner sans surveillance, de façon continue. Biolaz a été testé par un organisme indépendant pour répondre aux exigences de USP (United States Pharmacopeia ou pharmacopée des États-Unis) <1223> Validation de méthodes microbiologiques alternatives et de méthodes alternatives de contrôle EP 5.1.6 de la qualité microbiologique, pour le marché pharmaceutique.

Échantillonneur d'air microbien portable MiniCapt™ L'échantillonneur d'air microbien portable MiniCapt permet à l'utilisateur de déplacer l'appareil dans la zone stérile afin de recueillir des échantillons de particules microbiologiques et de répliquer la plage de numération des particules des produits en application. Il existe deux accessoires : un kit à gaz comprimé pour l'échantillonnage de gaz à haute pression et un kit d'isolateur pour les applications d'échantillonnage à distance.

N O U V E A U

Échantillonneur environnemental Slit-to-Agar Air Trace® L'échantillonneur environnemental Air Trace® fait appel à la technologie slit-to-agar, qui permet de calculer approximativement quand s'est produit l'événement de contamination au cours du processus d'échantillonnage. Une tête distante et un kit à gaz comprimé sont disponibles. Il s'agit de la méthode de référence requise par la FDA dans le cadre de la validation.

Atrium d'échantillonnage actif d'air microbien à impacteur BioCapt™ L'atrium d'échantillonnage actif d'air microbien à impacteur BioCapt™ permet un contrôle microbiologique précis et efficace des environnements stériles. Cet appareil d'échantillonnage d'air en acier inoxydable peut être utilisé seul ou en association avec le système AirCapt™, MiniCapt™, ou DualCapt™.