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GAMP Requirements and Solutions


The Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) guide is a definitive methodology for the validation of computer and PLC controlled processes. Originally a supplier's guide for companies wanting to show engineering control over processes integrated into a pharmaceutical manufacturing environment, it has developed into a user and supplier guide for the specification and operation of systems. Particle Measuring Systems has been supplying pharmaceutical environmental monitoring systems to GAMP standards for over 15 years, below are white papers and examples of the validation requirements for automated monitoring.

For specific questions on GAMP or other pharmaceutical issues, please contact Mark Hallworth at mhallworth@pmeasuring.com or 303.443.7100.

Papers

 

Exigences de surveillance de particules dans les salles propres pharmaceutiques.

Compteur de particules pour le contrôle et la certification en salle blanche (380.3 KB)

Ce document traite des diverses exigences de microcontamination de la fabrication pharmaceutique, définit un environnement de fabrication propre et montre comment...

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Révision de document technique : bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) - Guide pour la validation de systèmes automatisés

GAMP®: Good Automated Manufacturing Practice Guide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (730.0 KB)

Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org

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Révision de document technique : guide de bonne pratique GAMP (BPFA) : gestion d'étalonnage

GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB)

Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org

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Guide de base pour le comptage de particules

Basic Guide to Particle Counters and Particle Counting (971.1 KB)

Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers...

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Sans mesure, il n'y a pas de contrôle.
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