Documents sur le comptage de particules pharmaceutiques

Guide de base pour le comptage de particules

Basic Guide to Particle Counters and Particle Counting

Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers...

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Révision technique : annexe 1, BPF (GMP) européenne, édition 2008

Technical Review: Particle Counting to Meet European GMP Annex 1, 2008 edition (709.0 KB)

Lisez le résumé technique des recommandations mises à jour de surveillance de particules à l'annexe 1 des BPF UE 2008. Ce document examine la raison pour laquelle la nouvelle annexe était nécessaire, et comment s'y conformer.

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Exigences de surveillance de particules dans les salles propres pharmaceutiques.

Particle Counters for Cleanroom Monitoring and Certification (381.5 KB)

Ce document traite des diverses exigences de microcontamination de la fabrication pharmaceutique, définit un environnement de fabrication propre et montre comment...

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Révision de document technique : bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) - Guide pour la validation de systèmes automatisés

GAMP®: Good Automated Manufacturing Practice Guide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (730.0 KB)

Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org

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Comptage de particules dans des solutions injectables, mis à jour USP 2007

Particle Counters for Injectable Solutions, 2007 USP 788 Update (244.3 KB)

Prenez connaissance des exigences indiquées dans les normes de la pharmacopée américaines (USP), européennes (EP), et japonaises (JP) et qui comprennent les informations les plus récentes émises USP 788 (avril 2007), EP 5.1 et JP 15. Ces normes demandent que...

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Une analyse de pertes de particules acceptables dans les tubes

An Analysis of Acceptable Losses in Tubing to Particle Counters (231.8 KB)

Lorsque les implications d'homologation de pertes dues à diverses forces sont révisées, la certitude du résultat est toujours en question. Quels sont ces forces, les pertes et les résultats acceptables ?

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Étapes rapides pour satisfaire la conformité USP<797>, 2006

Quick Steps to Meet USP 797 Compliance (203.5 KB)

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Planification et installation d'un système de surveillance environnemental

Planning and Installing an Environmental Particle Monitoring System (489.4 KB)

Pour la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques, il y avait un écart, principalement dû aux règlementations. De nouveaux règlements ont conduit à une solution de surveillance à distance, automatisée. Ce document révise les diverses étapes pour la mise en place de ...

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Résumé de la mise à jour de BPF - surveillance de particules pour satisfaire les exigences BPF FDA et EU

GMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB)

Plusieurs changements se sont produits qui ont obligé une importante révision des pratiques concernant la surveillance de particules non viables, spécifiquement la directive FDA sur la fabrication aseptique et l'annexe 1 BPF EU.

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Résumé des documents de fonctionnement de l'USP 797 - Document complet fourni avec l'achat d'un Handilaz Mini

Summary for USP 797 Operating Docs - Complete Document provided with Handilaz Mini Purchase (64.6 KB)

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Exigences de surveillance de particules pour 21 CFR 1271 : Produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires (HCT/P)

21 CFR 1271 Particle Monitoring Requirements for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) (591.4 KB)

Le FDA exige que les établissements de produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires suivent les bonnes pratiques tissulaires (GTP), qui gouvernent les méthodes utilisées dans la fabrication de produits à base de tissue, tissu humain et cellulaire, ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour cette fabrication. La réglementation 21 CFR Part 1271 a été mise en place à partir du 25 mai 2005...

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Logiciel et bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) de systèmes de mesures de particules ; conformité 21 CFR Part 11

Particle Measuring Systems' Software and GAMP® 21 CFR Part 11 Compliance (92.9 KB)

Les sociétés pharmaceutiques ont soumi dans le passé des applications de produit à la FDA (Food and Drug Administration - secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) sur papier. Avec l'avancement de la technologie, ceci est maintenant dominé par des soumissions électroniques et des enregistrements de données électroniques. Ce changement de philosophie a signifié que dans le FDA...

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Mesures de peroxyde d'hydrogène vaporeux dans un isolateur en utilisant une spectrométrie mobile ionique

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Surveillance de particule pour satisfaire USP 797

USP 797 Particle Monitoring (603.8 KB)

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Combien de particules, quel volume d'échantillonnage ?

How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB)

Combien de particules sont nécessaires pour démontrer une assurance statistique pour le contrôle de salle propre et quel volume d'échantillonnage est nécessaire pour les observer ?

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Révision de document technique : guide de bonne pratique GAMP (BPFA) : gestion d'étalonnage

GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB)

Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org

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Technologies analytiques de procédé (PAT) et comptage de particules non viables.

Process Analytical Technologies (PAT) and Non-viable Particle Counting (116.7 KB)

Les environnements de fabrication pharmaceutique ont traditionnellement perçu le comptage de particules comme un mauvais dessein nécessaire pour démontrer la conformité à une norme de salles propres. Maintenant, les technologies analytiques de traitement (PAT) changent le point de mire pour devenir la qualité finale du produit. Pour atteindre ceci...

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Sélection de compteurs de particules pour l'homologation ISO des salles propres, mis à jour 2007

Selecting Particle Counters for ISO 14644 Certification of Cleanrooms (388.0 KB)

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Choisir les emplacements les mieux adaptés de point d'échantillonnage de compteur de particules non viables

Choosing the Most Suitable Non-viable Particle Counter Sample Point Locations (173.8 KB)

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Surveillance de particules sans fil de salles propres

Wireless Particle Monitoring of Cleanrooms (1.0 MB)

Cet article explique comment la technologie sans fil peut améliorer la manière dont les particules sont surveillées dans les salles propres pharmaceutiques, tout en satisfaisant les exigences d'homologation et d'étalonnage.

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Sélection d'un compteur de particules pour votre environnement

Selecting an Airborne Particle Counter (360.5 KB)

Comme imprimé dans la technologie de salles propres (Cleanroom Technology), novembre 2005.

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Glossaire des termes communs utilisés dans le comptage de particules

Glossary of Common Terms used in Particle Counting (612.1 KB)

Ce document définit la terminologie la plus commune utilisée dans le comptage de particules, y compris «comptages différentiels», « efficacité de comptages»...

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Surveillance de particules dans les tunnels de stérilisation

Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels (579.1 KB)

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Techniques de test pour la vérification de la propreté des composants d'appareils médicaux

Testing Techniques for Verifying Medical Device Component's Cleanliness (724.8 KB)

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Révision du document FDA sur 21CFR Part 11, 2003

FDA Paper Review on 21 CFR Part 11 (580.3 KB)

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Exigences de surveillance de particules pour des produits pharmaceutiques lyophilisés

Particle Monitoring Requirements for Freeze-Dryed / Lypholized Pharmaceutical Products (602.5 KB)

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Échantillonnage de particules aéroportées de 5,0 microns

Particle Counters for 5.0 micron Airborne Particles (582.2 KB)

Ce document traite des problèmes de débit et de tube qui doivent être pris en considération lors de l'échantillonnage de particules de 5,0 microns.

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Nouvel analyseur de peroxyde d'hydrogène, 2007

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Foire aux questions concernant VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) et ses effets sur les compteurs de particules de systèmes de mesures de particules

VHP Frequently Asked Questions and its Effect on Particle Counters (28.2 KB)

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Résilience du compteur de particules Airnet-510 XR au peroxyde d'hydrogène vaporisé

Airnet® 510 XR Particle Counter Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide (631.9 KB)

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WEBÉMISSION : la vérité toute simple à propos d'USP 797

Vous pouvez participer à cette webémission en direct le 30 janvier 2007, ou vous pouvez la regarder sur demande jusqu'au 30 janvier 2008.