FAQ - Conteo de partículas en producción farmacéutica y ciencias de la vida

Sistema APSS 200 con Validación IQ OQ

Pregunta
¿En qué se diferencia la validación de IQ/OQ de la calibración?

Respuesta

Calibración

La calibración del contador de partículas verifica que el componente óptico (contador de partículas) del sistema cumpla con la normativa requerida para el conteo de partículas, es decir, la clasificación por tamaño, la resolución, etc. Garantiza también que el láser funcione correctamente y que se realice cualquier ajuste necesario conforme al estándar. El aspecto relativo al tamaño de la calibración se consigue utilizando esferas de látex identificables conforme a NIST para los tamaños de 2, 5, 10, 15, 20, 25, y 30 um, permitiéndonos contar con una total capacidad de exploración en cualquier tamaño que esté por encima del umbral de tamaño más pequeño, puesto que así se delinea con precisión la curva de calibración.

Validación IQ/OQ

La validación es el proceso en el cual tomamos el contador de partículas calibrado y lo incorporamos a un sistema (por ejemplo, el Sistema APSS 200 que incluye contador de partículas, muestreador de jeringas, software SamplerSight, computador y capacidad para producir informes. Se ejecutan pruebas adicionales para verificar el cumplimiento de la prueba <788> Pre 04/2007 (el sistema APSS 200 supera los requisitos de la actual USP 788 puesto que al presente se han dejado de utilizar muchos de los componentes de validación). Entre las pruebas se incluye:

• Sistema IQ
• Instalación de software
• Conteo a cero
• Medida de caudal
• Precisión volumétrica
• Precisión en el conteo utilizando partículas de 15 um (3.600/ml)