Servicios de monitoreo de microcontaminación farmacéutica

Gestión de proyecto

Particle Measuring Systems cuenta con la experiencia de gestión de proyecto en 150 proyectos de sistemas totalmente integrados en todo el mundo, en una variedad de aplicaciones, entre las que se incluyen: dispositivos asépticos, de elaboración de tabletas, relleno de polvos y médicos. La gestión de proyecto comprende:

• Diseño de sistema para monitoreo de plantas (partículas, cascadas de presión, temperatura y humedad relativa, velocidad del aire, cambios en el aire/humedad relativa)
• Revisiones de diseño
• Documentación:
  • Especificación requerida por el usuario
  • Calificación del diseño
  • Calificación de la instalación
  • Calificación de las operaciones
• Instalación
• Pruebas de aceptación de fábrica
• Entrenamiento de aceptación en el lugar (IQ/OQ)
• Entrenamiento

Entrenamiento para el cumplimiento

Entrenamiento de personal en los principios de los fundamentos y las aplicaciones del conteo de partículas. Uso de contadores de partículas, incluidos los requerimientos de prueba para cumplir con la normativa relacionada con salas blancas (FED209E, ISO 14644 partes 1 y 2).

Validación de computadores

Validación completa de computadores en cumplimiento con las regulaciones relativas a las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) y buenas prácticas de fabricación (GMP). Los paquetes de validación comprenden prueba documentada del diseño y comprobación de las aplicaciones de conteo de partículas. Nuestras normas comprobadas en la práctica se pueden adoptar para cumplir con los estilos internos, si fuese necesario.

Validación de monitoreo de plantas

Validación completa de sistemas en cumplimiento con las regulaciones relativas a las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) y buenas prácticas de fabricación (GMP). Pruebas de aplicación de los sistemas de monitoreo de plantas de PMS instalados, incluidos conteo de partículas, presión diferencial, humedad y otros sensores conectados.

Validación parenteral

Validación de muestras parenterales de volúmenes grandes utilizando el sistema SamperSight-Pharma.

Ingeniería farmacéutica

En asociación con nuestra gestión de proyecto, ofrecemos ingeniería de instalación e integración completas de proyectos de monitoreo ambiental en la producción farmacéutica.

Cursos de entrenamiento

Entrenamiento de personal en los principios de las aplicaciones del conteo de partículas. Entrenamiento y validación de software. Entre las opciones de entrenamiento se incluyen seminarios sobre conteo de partículas.