Los expertos que usted necesita, cuando los necesite

Manejo de Crisis

  • Intervención Judicial (Decreto de consentimiento)
  • Recuperación de desastre
  • Brote de Contaminación
  • Repuesta a FDA 483 y EMA

Asesoría, Entrenamiento y Desempeño

  • PAT, QRM y QbD 
  • Análisis de riesgo
  • Métodos analíticos
  • Comprensión del proceso

Validación y Calibración

  • Proceso
  • Sistemas computarizados
  • Equipo
  • Area limpia 

Tenemos los expertos para apoyarlo en cada paso de su proceso, sea por asuntos de no conformidad, establecimiento de un nuevo proceso o el entrenamiento del personal. Nuestro equipo tiene los antecedentes y la formación que usted necesita. Su constante diálogo con las diferentes agencias regulatorias provee una actualización contínua de los nuevos requisitos regulatorios.

SERVICIOS DE ASESORAMIENTO

ENTRENAMIENTO

Nuestros expertos suministran entrenamiento in situ, incluyendo:

  • Fundamentos de microbiología
  • GMP de higiene del personal
  • Control de contaminación
  • Protocolos de área limpia
  • GMP de limpieza y sanitización
  • Implementación de métodos microbiológicos alternativos
  • Administración de evaluación del riesgo
  • Protocolos de media-fill
  • Interpretación de recomendaciones de la FDA y EU
  • Actualizaciones regulatorias
  • Cursos de entrenamiento para el desarrollo de profesionales, a la medida de sus necesidades

REVISION EXPERTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y PROCESOS 

Ofrecemos entrenamiento de operadores y análisis de operaciones de proceso en su planta para:

  • Operadores en áreas de producción
  • Supervisión de procesos farmacéuticos
  • Laboratorios de Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad
  • Personal de Ingeniería y Mantenimiento
  • También podemos proveer ensayos de evaluación para certificados de competencia y entrenamiento

How can we help?