Sistema farmacéutico APSS-2000

Cuando se trata del control de calidad en la fabricación de medicamentos líquidos, es importante cumplir con las normativas y minimizar al mismo tiempo el desperdicio. El sistema farmacéutico APSS-2000 mide y cuenta las partículas en suspensión en una amplia gama de líquidos, para cumplir con todas las normas vigentes de la farmacopea de los EE. UU., Europa y Japón. Junto al USP 788 para el material particulado en inyecciones, el sistema farmacéutico APSS-2000 ofrece funciones de creación de recetas que permiten su adaptación conforme a modificaciones futuras en las normativas, y su volumen reducido minimiza el desperdicio de productos costosos. El sistema farmacéutico APSS-2000 incluye: un sistema de muestreo con jeringa SLS-1000, un espectrómetro de oscuramiento de luz LiQuilaz® eSeries y el software SamplerSight Pharma, para generar informes que cumplen con las disposiciones de la norma 21 CFR 11 en materia de registros y firmas electrónicos.

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Características

  • Capacidad de medición de 1,5 a 125 μm
  • Volúmenes de muestreo de 0,2 ml a 1 l
  • Adaptadores para inyectables de pequeño volumen (SVI) y pruebas de bolsas para soluciones intravenosas (IV)
  • Calibración automatizada de los sensores
  • Informes de las mediciones de partículas en ml o según los valores del recipiente
  • Disponible con varios formatos de informe personalizados
  • Software SamplerSight Pharma conforme con FDA 21 CFR 11
  • Funciones de calibración o verificación de rutina totalmente automatizadas

Ventajas

  • Mayor precisión con un volumen de muestreo del 100 %
  • Muestreo preciso en tamaños de menos de 0,1 ml para producir resultados repetibles
  • Documentación completa del desarrollo del software y protocolos completos de calificación de instalación (IQ), de operación (OQ) y de desempeño (PQ) de los equipos.
  • Menos errores humanos y mayor exactitud en los procesos gracias a recetas que garantizan la repetibilidad de los procesos de muestreo
  • Niveles de alarma conforme a criterios de aprobación/suspensión para garantizar el control de la calidad

Aplicaciones

  • Seguimiento de productos parenterales farmacéuticos conforme a las normas de EE. UU.,. Europa, Japón y FDA
  • Ensayos de limpieza de partes/productos sanitarios
  • Muestreo de agua de laboratorio para pruebas de agua purificada y agua para inyección (WFI)
  • Pruebas de la eficiencia del filtro

Material de apoyo

Preguntas frecuentes

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