Sistema farmacéutico APSS-2000

Cuando se trata del control de calidad en la fabricación de medicamentos líquidos, es importante cumplir con las normativas y minimizar al mismo tiempo el desperdicio. El sistema farmacéutico APSS-2000 mide y cuenta las partículas en suspensión en una amplia gama de líquidos, para cumplir con todas las normas vigentes de la farmacopea de los EE. UU., Europa y Japón. Junto al USP 788 para el material particulado en inyecciones, el sistema farmacéutico APSS-2000 ofrece funciones de creación de recetas que permiten su adaptación conforme a modificaciones futuras en las normativas, y su volumen reducido minimiza el desperdicio de productos costosos. El sistema farmacéutico APSS-2000 incluye: un sistema de muestreo con jeringa SLS-1000, un espectrómetro de oscuramiento de luz LiQuilaz® eSeries y el software SamplerSight Pharma, para generar informes que cumplen con las disposiciones de la norma 21 CFR 11 en materia de registros y firmas electrónicos.

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Características

  • Capacidad de medición de 1,5 a 125 μm
  • Volúmenes de muestreo de 0,2 ml a 1 l
  • Adaptadores para inyectables de pequeño volumen (SVI) y pruebas de bolsas para soluciones intravenosas (IV)
  • Calibración automatizada de los sensores
  • Informes de las mediciones de partículas en ml o según los valores del recipiente
  • Disponible con varios formatos de informe personalizados
  • Software SamplerSight Pharma conforme con FDA 21 CFR 11
  • Funciones de calibración o verificación de rutina totalmente automatizadas

Ventajas

  • Mayor precisión con un volumen de muestreo del 100 %
  • Muestreo preciso en tamaños de menos de 0,1 ml para producir resultados repetibles
  • Documentación completa del desarrollo del software y protocolos completos de calificación de instalación (IQ), de operación (OQ) y de desempeño (PQ) de los equipos.
  • Menos errores humanos y mayor exactitud en los procesos gracias a recetas que garantizan la repetibilidad de los procesos de muestreo
  • Niveles de alarma conforme a criterios de aprobación/suspensión para garantizar el control de la calidad

Aplicaciones

  • Seguimiento de productos parenterales farmacéuticos conforme a las normas de EE. UU.,. Europa, Japón y FDA
  • Ensayos de limpieza de partes/productos sanitarios
  • Muestreo de agua de laboratorio para pruebas de agua purificada y agua para inyección (WFI)
  • Pruebas de la eficiencia del filtro

Accesorios disponibles

Kit de calibración farmacéutica

Kit de calibración farmacéutica

Verifique con el kit de calibración farmacéutica para los sensores de extinción si su contador de partículas funciona correctamente antes de tomar una muestra. Incluye un estándar de tamaño/conteo de 15 µm y siete estándares de tamaños de partículas trazables conforme a NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 µm. Disponible en paquetes de seis.

Tubo de extensión de muestreo

Tubo de extensión de muestreo

Paquete de 10 tubos de extensión con conectores Luer macho y hembra en los extremos opuestos para el muestreo de bolsas de soluciones intravenosas o recipientes de más de 152 mm (6") de altura. Especificaciones: Calibre 18, longitud 68 mm (2,7")

Jeringa de reserva (1 ml - 25 ml)

Jeringa de reserva (1 ml - 25 ml)

Jeringa de reserva para sistemas LS-200 versión D y superiores, y sistemas LS-50 versión C y superiores.

Soporte para bolsas de solución intravenosa

Soporte para bolsas de solución intravenosa

Sin ocupar espacio adicional en la bancada, este soporte para bolsas de solución intravenosa de dos cuernos se fija directamente al poste de la fase de muestreo para sostener las bolsas de solución intravenosa de 1 l cerca del sistema de muestreo y efectuar la prueba de partículas fácil y rápidamente. Incluye un paquete de 10 extensiones de tubo de muestreo de 508 mm (20") y un paquete de seis agujas afiladas para perforar el tabique de la bolsa y obtener así datos exactos sobre las partículas.

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