[change country]- Airborne Particle Counting: Further Information...
- Cleanroom Monitoring
- Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
- Cumplimiento de la norma GMP para el medio ambiente
- Further Information...
- GAMP (Buenas prácticas de fabricación automatizada)
- Monitoreo de agua desionizada
- Monitoreo de flujo laminar vertical
- Monitoreo de salas blancas conforme a la certificación ISO 14644
- Norma CFR 1271: células humanas, tejido y productos basados en células y tejidos (HCT/P)
- Optical Haze Blurs the Bottom Line
- Requerimientos de monitoreo de partículas conforme a la norma USP 788
- Solución de monitoreo conforme a USP 797
Requerimientos de monitoreo de partículas conforme a la norma USP 788
La comprobación de las soluciones parenterales terminadas requiere el cumplimiento de la norma USP 788 y, cuando se necesita de la regulación europea, el cumplimiento de la norma EP 5.1. El documento siguiente, Conteo de partículas en soluciones parenterales, describe las inquietudes y requerimientos de las normas relevantes y describe cómo se logra el cumplimiento utilizando un contador de partículas con sensor de oscurecimiento de luz.
Para obtener mayor información sobre la norma USP 788 o para dirigir preguntas específicas sobre el monitoreo de productos farmacéuticos, comuníquese con el especialista farmacéutico, Mark Hallworth, llamando al 303.443.7100 o enviando un correo electrónico a mhallworth@pmeasuring.com.
Papers
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Guía básica para el conteo de partículas (2.0 MB) Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML. |
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Conteo de partículas en soluciones parenterales (232.4 KB) Este documento describe los requerimientos establecidos por la normativa de la Farmacopea de los EE.UU. (USP), Europa (EP) y Japón (JP) e incluye la información publicada más reciente relativa a la USP 788 (abril, 2007), EP 5.1 y JP 15. Estas normas exigen que las soluciones inyectables se monitoreen eficazmente para detectar microcontaminación, específicamente los particulados no solubles. Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML. |
Products
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Software de monitoreo de partículas SamplerSightProporciona una amplia visualización de la información de sistemas de medición de partículas en líquidos por lote, con histogramas, gráficos de tiempos y datos tabulares. |
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