Cumplimiento de la norma GMP para el medio ambiente

Se han producido varios cambios que suscitaron una amplia revisión de las prácticas con respecto al monitoreo de partículas no viables, en especial, la Guía FDA sobre fabricación aséptica y el Anexo 1 de BPF de la UE.

Infórmese más sobre el monitoreo de partículas relacionado con el cumplimiento de BPF, consultando los documentos que se ofrecen a continuación. Los productos enumerados representan soluciones de monitoreo conforme a las BPF.

Documentos

N
U
E
V
O

Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008

Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008 (195.1 KB)

Lea un resumen técnico de las recomendaciones actualizadas sobre el monitoreo de partículas en el Anexo 1 de las BPF EU 2008. En este documento se explica la razón por la cual es necesario el nuevo anexo y cómo cumplir con lo indicado en el mismo.

Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML .

Guía básica para el conteo de partículas (441.3 KB)

Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML .

¿Cuántas partículas, qué volumen de muestra? (54.6 KB)

¿Cuántas partículas se necesitan para probar la fiabilidad estadística en relación con el control de una sala blanca y qué volumen de muestra se requiere para verlas? Existe una creciente confusión sobre los requisitos necesarios para el cumplimiento de los límites de las partículas de 5 um definidos en el Anexo 1 de las BPF EC, en especial cuando se comparan con los cálculos de la norma ISO 14644-1 recomendados para establecer las condiciones exigidas en dichas comprobaciones.

Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML .

Requerimientos de monitoreo de partículas en salas blancas de la industria farmacéutica (381.5 KB)

Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML .

Software de Particle Measuring Systems y cumplimento de la norma 21 CFR Parte 11 (315.9 KB)

Históricamente, las empresas farmacéuticas han enviado a la Administración de drogas y alimentos de los EE.UU. (FDA) presentaciones sobre productos impresos en papel. Con el advenimiento de la tecnología, esta actividad es ahora dominada por los registros de datos y los envíos electrónicos. Este cambio en la filosofía ha significado que en la FDA...

Monitoreo de partículas no viables para cumplir con los requerimientos de las BPF (52.0 KB)

Productos

N U E V O		Contador de partículas móvil Lasair III El contador de partículas Lasair III establece la nueva norma para los contadores de partículas de aerosol. El Analizador de altura de pulsos (PHA) garantiza el cumplimiento de la norma ISO 21501.
		Sensor de partículas: IsoAir Estos contadores de partículas compactos y sencillos de instalar proporcionan un rendimiento sin precedentes en una caja de acero inoxidable resistente a los químicos y fácil de desinfectar.
		Sensor de partículas: Airnet 201, 301, 501, 310, 510, 510XR Contador de partículas económico de fácil utilización para monitorear simultáneamente partículas de múltiples lugares. Este contador de partículas ofrece una huella pequeña, un rendimiento sin precedentes y capacidades de transmisión de datos de nivel superior.
		Software de monitoreo de plantas (farmacéuticas): Pharmaceutical Net Software de monitoreo de plantas que ayuda a cumplir con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), permitiendo contar con una validación simplificada y el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11.