Documentos relativos al conteo de partículas para la industria farmacéutica
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Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008 (709.0 KB) Lea un resumen técnico de las recomendaciones actualizadas sobre el monitoreo de partículas en el Anexo 1 de las BPF EU 2008. En este documento se explica la razón por la cual es necesario el nuevo anexo y cómo cumplir con lo indicado en el mismo. Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Requerimientos de monitoreo de partículas en salas blancas de la industria farmacéutica (381.5 KB) Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Conteo de partículas en soluciones parenterales (244.3 KB) Este documento describe los requerimientos establecidos por la normativa de la Farmacopea de los EE.UU. (USP), Europa (EP) y Japón (JP) e incluye la información publicada más reciente relativa a la USP 788 (abril, 2007), EP 5.1 y JP 15. Estas normas exigen que las soluciones inyectables se monitoreen eficazmente para detectar microcontaminación, específicamente los particulados no solubles. Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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¿Cuántas partículas, qué volumen de muestra? (254.3 KB) ¿Cuántas partículas se necesitan para probar la fiabilidad estadística en relación con el control de una sala blanca y qué volumen de muestra se requiere para verlas? Existe una creciente confusión sobre los requisitos necesarios para el cumplimiento de los límites de las partículas de 5 um definidos en el Anexo 1 de las BPF EC, en especial cuando se comparan con los cálculos de la norma ISO 14644-1 recomendados para establecer las condiciones exigidas en dichas comprobaciones. Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Guía básica para el conteo de partículas (441.3 KB) Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Planificación e instalación de un sistema de monitoreo ambiental (489.4 KB) Para la fabricación aséptica de productos farmacéuticos ha habido un cambio, principalmente debido a las regulaciones legislativas. Tradicionalmente, el monitoreo se ha realizado con el control clásico de la sala blanca con un dispositivo portátil. Las nuevas regulaciones han conducido a la exigencia de contar con una solución de monitoreo automatizado a distancia. Este documento revisa los distintos pasos para la puesta en práctica de una solución de monitoreo automatizado correspondiente a un sistema de conteo de partículas no viable. Estos pasos se aplican también si usted más tarde mejora el sistema no viable para incluir monitoreo viable o un componente con otros parámetros ambientales Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Un análisis de las pérdidas aceptables de partículas en tuberías (231.8 KB) |
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Este documento revisado ha sido aprobado por ISPE. Para informarse más sobre GAMP o para colocar un pedido, visite www.ispe.org |
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Técnicas de prueba para verificar la asepsia de los componentes de dispositivos médicos, 2006 (41.5 KB) Tal como se publicó en Medical Devices Magazine, agosto de 2006. |
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Monitoreo de partículas inalámbrico en salas blancas (1.0 MB) La tecnología inalámbrica ha traído consigo muchos cambios innovadores, permitiéndonos comunicarnos con el mundo de nuevas maneras. Con frecuencia, la industria farmacéutica demuestra poco entusiasmo en aceptar rápidamente nuevas tecnologías puesto que siempre deberá enfrentarse con la antigua normativa. En este artículo se explicará cómo la tecnología inalámbrica puede mejorar la manera en que las partículas se monitorean dentro de las salas blancas de los fabricantes farmacéuticos, mientras que se cumplen en todo momento los requisitos de validación y calibración. Véase la descarga del archivo arriba para tener cuadros completos e ilustraciones. La versión HTML a continuación proporciona una reseña rápida： Versión HTML . |
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Revisión del documento técnico: Guía de buenas prácticas GAMP: gestión de la calibración (564.6 KB) Este documento revisado ha sido aprobado por ISPE. Para informarse más sobre GAMP o para colocar un pedido, visite www.ispe.org |
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Preguntas frecuentes relativas a VHP y su efecto en los productos de PMS (28.2 KB) |
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Software de Particle Measuring Systems y cumplimento de la norma 21 CFR Parte 11 (92.9 KB) Históricamente, las empresas farmacéuticas han enviado a la Administración de drogas y alimentos de los EE.UU. (FDA) presentaciones sobre productos impresos en papel. Con el advenimiento de la tecnología, esta actividad es ahora dominada por los registros de datos y los envíos electrónicos. Este cambio en la filosofía ha significado que en la FDA... |
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Selección de un contador de partículas aerosol (43.0 KB) Tal como se publicó en Cleanroom Technology, noviembre de 2005. |
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Pasos rápidos para el cumplimiento de la norma USP<797> (203.5 KB) |
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Elección de los puntos de muestras no viables más adecuados (173.8 KB) |
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Tecnologías analíticas de procesos - PAT - y conteo de partículas no viable, 2005 (116.7 KB) |
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Selección de un contador de partículas del aire para la certificación ISO de salas blancas (388.0 KB) |
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Revisión del documento de la FDA en la normativa 21 CFR Part 11, 2003 (580.3 KB) |
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Muestreo de partículas en el aire de 5,0 micrones (582.2 KB) |
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Monitoreo de partículas conforme a la USP <797>, 2005 (603.8 KB) Tal como se publicó en Pharmacy Times, agosto de 2006 |
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Monitoreo de partículas en túneles de esterilización (579.1 KB) |
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Monitoreo de partículas no viables para cumplir con los requerimientos de las BPF (592.5 KB) |
DIFUSIÓN WEB: La verdad lisa y llana sobre la USP 797Esta difusión por la web podrá verse en vivo el 30 de enero de 2007 o podrá verse a petición hasta el 30 de enero de 2008. |
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Se trata de un resumen de los documentos relativos al funcionamiento del Handilaz Mini conforme a la USP 797 que se proporcionan con la adquisición de dicho contador. El documento, presente en esta Tabla de materias, proporciona documentos relativos a las operaciones de droguería fáciles de incorporar, que describen requisitos de alto nivel para el cumplimiento de la regulación USP 797 de compuestos farmacéuticos y preparaciones estériles. Asimismo, se incluyen Procedimientos estándar de equipamiento y operaciones (EOP y SOP) para incorporar sin esfuerzo alguno el Handilaz Mini a los procedimientos de certificación propia de sala blanca en droguería, ya sea de aplicación actual o periódica. |
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Requerimientos de monitoreo de partículas para congeladores-secadores, 2003 (602.5 KB) |
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Resiliencia de Airnet-510 al peróxido de hidrógeno (H2o2) (631.9 KB) |
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