Muestreadores microbianos de aire

Muestreadores de partículas viables

La contaminación biológica es especialmente importante para aquellos con operaciones asépticas. Particle Measuring Systems ofrece una línea completa de instrumentos de muestreo microbiano de aire que ayuda a los fabricantes a cumplir con normas reguladoras como EC-GMP Anexo I y las pautas de esterilidad de la FDA de 2004. Los productos de recolección de aire están diseñados para maximizar la eficacia de la recolección de partículas microbianas de interés y están validados de acuerdo con la norma ISO 14698-1.

La eficacia biológica se garantiza al asegurar la velocidad de impacto óptima, que también ofrece control estadístico respecto a resultados positivos falsos. Las cabezas de impacto pueden esterilizarse en autoclave y los instrumentos pueden desinfectarse fácilmente.

Todos los productos cumplen con los requerimientos reguladores de las Buenas prácticas de fabricación (GMP), las Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP)® y el Código de regulaciones federales 21 CFR Parte 11 .

Monitor microbiano en tiempo real BioLaz™ El monitor microbiano en tiempo real BioLaz ofrece detección en tiempo real de organismos biológicos en ambientes controlados utilizados para la fabricación de productos estériles. El sensor puede conectarse directamente con Pharmaceutical Net, FacilitySight, con su propio software, y está diseñado para funcionar de forma continua sin supervisión. El BioLaz se ha comprobado de forma independiente para que cumpla con los requerimientos estrictos de la USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods (Validación de métodos alternativos para análisis microbiológicos) y de la EP 5.1.6 Alternative Methods for Control of Microbiological Quality (Métodos alternativos para el control de calidad microbiológica), para el mercado farmacéutico.

Muestreador microbiano de aire portátil MiniCapt™ El muestreador microbiano de aire portátil MiniCapt permite al usuario mover la unidad por la zona limpia para recoger muestras de partículas microbiológicas y reproduce la funcionalidad de la gama de productos Lasair®. El sistema tiene dos accesorios: un kit para gas comprimido, que permite tomar muestras de gases de proceso a alta presión, y un kit para aplicaciones de muestreo remoto en aislamientos.

N U E V O

Muestreador ambiental Air Trace® Slit-to-Agar El muestreador ambiental Air Trace® usa tecnología "slit-to-agar" (de la rendija al plato de agar), que permite predecir aproximadamente en qué momento del proceso de muestreo tuvo lugar la contaminación. Hay disponible un cabezal remoto y un kit de gas comprimido. Es lo que se emplea como método de referencia que exige la FDA como parte de la validación.

Cámara de muestreo microbiano de aire BioCapt™ Impactor Active La cámara de muestreo microbiano de aire BioCapt™ Impactor Active permite un monitoreo microbiológico de ambientes estériles dedicado y eficiente. Este dispositivo de muestreo de aire, hecho de acero inoxidable, puede usarse solo o en combinación con los sistemas AirCapt™, MiniCapt™, o DualCapt™.