Sistema de muestreo parenteral automatizado (APSS-200) para conteo de partículas en productos farmacéuticos

Conteo de partículas en soluciones parenterales (244.3 KB)

BENEFICIOS

• Reducción de defectos
• El volumen de visualización de 100% significa mayor precisión para un control de proceso más ajustado.
• Con el muestreador de jeringa se consigue un volumen preciso de la muestra no superior a 0,1 milímetro, produciendo resultados que puedan repetirse.
• El software de SamplerSight-Pharma está disponible con el Manual de información de validación, en el cual se encuentra la documentación del desarrollo del software.
• SamplerSight-Pharma fue diseñado para cumplir con las reglamentaciones 21-CFR-11 de la FDA.
• Fácil de utilizar
• Reduce los errores del operador y asegura la precisión del proceso con recetas, al contener descripción de muestras, volumen de muestras, medidas de caudal, tamaños de canal, límites de muestras, formatos de informes y opciones de almacenamiento
• La calibración automatizada del sensor tarda menos de 30 minutos
• Se pueden crear niveles de alarma correspondientes a los criterios de aprobado/no aprobado para asegurar el control de calidad
• Sistema amplio
• Los menús desplegables fáciles de utilizar cuentan con ayuda sensible al contexto
• La seguridad con contraseña preserva la integridad del sistema
• Las mediciones de partículas se informan como conteos diferenciales o acumulativos
• El volumen pequeño de la muestra reduce al mínimo el desperdicio de productos costosos
• Disponibilidad de distintos formatos de informe
• Huella pequeña para el transporte fácil de un punto de muestra a otro

• Sensibilidad al tamaño a partir de 2 a 125 micrones
• 15 canales de tamaño seleccionables por usuario
• Cumple y excede todos los requerimientos de la normativa USP
• Volúmenes de muestra desde 1 milímetro a 1 litro
• Extrae muestras de químicos efervescentes
• Sistema compacto de huella pequeña
• Calibración automatizada de sensor

Hoja de especificaciones de APSS-200 (274.8 KB)

Visión general de las ofertas de las industria farmacéutica (190.6 KB)

Contador de partículas con láser: El sistema de muestreo parenteral automatizado mide la materia particulada en soluciones inyectables grandes o pequeñas. El modelo APSS-200 es un contador de partículas compacto que consta de muestreador de jeringa, contador de partículas LiQuilaz y computador personal. El sistema es capaz de extraer muestras de volúmenes que varían de 1 milímetro a 1 litro y ofrece soporte a distintos tamaños de jeringa. Para calibrar el instrumento, los umbrales de 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 micrones se emplean para establecer los canales individuales del sensor a lo largo de una amplia gama de 2 a 125 micrones. Los datos de particulados se comunican al computador personal para realizar un análisis comparativo de soluciones de prueba. El computador funciona en un entorno Windows 98, NT4 y 2000 utilizando el software de Particle Measuring Systems, Facility Net. Este paquete avanzado permite al operador ajustar los umbrales, realizar la calibración y utilizar pantallas de ayuda en línea. El programa se entrega con un manual de información de validación del software, en el cual se encuentra la documentación de pruebas generada durante el desarrollo del sistema. El sistema parenteral APSS-200 cumple con los actuales requerimientos de la normativa USP XXIII <788> y ofrece la flexibilidad de realizar ajustes a modificaciones futuras en las regulaciones.

Este contador de partículas ha sido certificado por la CE.