Los conocimientos y experiencia para encargarse de sus necesidades de aplicación

Como expertos en normativa sobre buenas prácticas de fabricación (GMPs) para el seguimiento microbiológico y ambiental, le ayudamos a mejorar los procesos asépticos en el momento y lugar en que más lo necesite.

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Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches

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Conocimiento/Documentación

Resumen de las revisiones conforme a ISO 14644

La versión más reciente de la norma ISO 14644-1 y -2 presenta varios cambios en las directrices de clasificación y seguimiento de las salas blancas.

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Table of statistical corrections according to Feller (Tabla de corrección estadística de Feller)

Eficiencia gracias al diseño con el impactador microbiano BioCapt®

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Microbial Control and Monitoring in Aseptic Processing Cleanrooms (Control y seguimiento microbiológico en salas blancas asépticas de procesos)

Environmental Monitoring (EM), particularly in Pharmaceutical manufacturing facilities where the risk of microbial contamination is controlled through aseptic processing, comprises both physical and microbiological test methods.

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Selección de los puntos más adecuados de muestreo de partículas en la sala blanca

La selección de los puntos adecuados para el seguimiento de las partículas no viables debe basarse en una evaluación de riesgos formal, usando los datos de las pruebas de certificación y calificación.

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Counting Efficiency and Resolution in Optical Particle Counters (Eficiencia de conteo y resolución en contadores ópticos de partículas)

La eficiencia del conteo y la resolución del tamaño son conceptos importantes que hay que entender para comprender el desempeño de un sistema de conteo de partículas.

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Particle Counting in Injectable Solutions 2007 Updates (Actualizaciones de 2007 para el conteo de partículas en soluciones inyectables)

This paper discusses the requirements laid out by US (USP), European (EP), and Japanese (JP) Pharmacopoeia standards and includes the most recent USP <788> (April 2007)

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Microbial Monitoring of Compressed Gas (Seguimiento microbiano de gases comprimidos)

Existe la necesidad de efectuar un seguimiento de las partículas y los contaminantes microbianos en las líneas de gas farmacéuticas, bien sea que estas se utilicen para gases de procesos, gases de control con ventilación abierta hacia una sala blanca, o como puntos de aspiración dentro de un proceso.

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Validation of the BioLaz® Real-Time Microbial Monitor (Validación del monitor microbiano en tiempo real BioLaz®)

Pharmaceutical manufacturers are required to prove control over their aseptic manufacturing, which requires monitoring for presence of airborne microbial contamination

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Understanding ISO 21501-4 2016 (Comprensión de la norma ISO 21501-4 2016)

La norma ISO 21501 se denomina Determination of particle size distribution—Single particle light interaction methods

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Productos

Sensor de partículass AirNet® II

Sensor de partículass AirNet® II

El sensor de partículas Airnet II mide el tamaño y la cantidad de partículas suspendidas en el aire para un seguimiento en tiempo real...

Sensor de partículas AirNet® II y IIs con 2 canales

Sensor de partículas AirNet® II y IIs con 2 canales

El sensor de partículas Airnet II y IIs con 2 canales mide el tamaño y la cantidad de partículas suspendidas en el aire para un seguimiento en tiempo real...

Cámara de muestreo microbiano BioCapt®

Cámara de muestreo microbiano BioCapt®

La cámara de muestreo microbiano BioCapt permite la captura de partículas microbiológicamente viables sobre una superficie apta como medio de cultivo...

Contador de partículas en suspensión Lasair® III

Contador de partículas en suspensión Lasair® III

El contador de partículas Lasair III está diseñado para satisfacer sus requerimientos específicos...

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