Pharmazeutische Mikrokontaminations-Monitoring-Services

Projektmanagement

Particle Measuring Systems besitzt Erfahrung aus weltweit mehr als 150 vollständig integrierten Systemprojekten in einer Vielzahl von Branchen; dazu gehören aseptische, Tabletten-, Pulverfüllungsanwendungen und medizinische Geräte. Projektmanagement schließt Folgendes ein:

• Anlagenmonitoringsystemkonzipierung (Partikel, Druckkaskaden, T/RH, Luftgeschwindigkeit, Luftwechsel/HR)
• Konzipierungsprüfung
• Dokumentation:
  • Benutzeranforderungsspezifikation
  • Konzipierungsqualifizierung
  • Installationsqualifizierung
  • Betriebsqualifizierung
• Installation
• Werksabnahmeprüfungen
• Standortabnahmeausbildung (IQ/OQ)
• Ausbildung

Compliance-Ausbildung

Ausbildung von Personal in Grundlagen und Anwendungen von Partikelzählung. Verwendung von Partikelzählern, einschließlich Anforderungen beim Prüfen gemäß Reinraum-Standards ISO 14644 Teil 1 und 2.

Computervalidierung

Vollständige Computervalidierung in Compliance mit GAMP®- und cGMP-Vorschriften. Validierungspakete weisen Konzipierung und Prüfung von Partikelzählanwendungen nach (dokumentiert). Unsere praxiserprobten Standards können ggf. adaptiert werden, um interne Stile zu erfüllen.

Anlagenmonitoringvalidierung

Vollständige Systemvalidierung in Compliance mit GAMP®- und cGMP-Vorschriften. Standortanwendungsprüfung von Anlagenmonitoringsystemen, die durch PMS installiert wurden; dazu gehören Partikelzählung, Differenzdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere angebrachte Sensoren.

In-Parenteralia-Validierung

Validierung von klein- und großvolumigen Proben in Parenteralia unter Verwendung des SamplerSight-Pharma-Systems.

Pharmaceutical Engineering

In Verbindung mit Projektmanagement bieten wir vollständige Installation und technische Integration für pharmazeutische Umgebungsmonitoringprojekte an.

Ausbildungskurse

Ausbildung von Personal in Grundlagen und Anwendungen von Partikelzählung. Softwareausbildung und Validierung. Zu den Ausbildungsoptionen gehört das Particle College.

Pharmabilities Brochure (8.8 MB)

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Für weitere Informationen über Laborprüfungsservices wenden Sie sich an:
services@pmeasuring.com
Gebührenfrei: (800) 238-1801