BioLaz® Echtzeit-Luftkeim-Monitor

Der BioLaz® Echtzeit-Luftkeim-Monitor ermöglicht den Echtzeit-Nachweis von biologischen Organismen in kontrollierten Umgebungen für die Herstellung von sterilen Produkten. Der BioLaz Luftkeim-Monitor vermeidet Ineffizienzen, denn er ermöglicht Ihnen, Ihre Umgebung zu kontrollieren, ohne Ihre Chargenproduktion zu beeinträchtigen oder etwas von Ihrem einwandfreien Produkt zum Abfall geben zu müssen. Der BioLaz Luftkeim-Monitor wurde von unabhängigen Stellen auf die Einhaltung der strengen Anforderungen von USP 1223 für die Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden und von EP 5.1.6 für alternative Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität geprüft. Der BioLaz Luftkeim-Monitor führt eine kontinuierliche Probenahme der Luft über eine Edelstahl-Probenahmesonde durch. Während die Luft das System durchströmt, wird sie von einem Laser beleuchtet, unter dessen Licht die Luftkeime fluoreszieren. Diese fluoreszierenden Luftkeime werden anschließend in Abhängigkeit von ihrer Größe in einem von zwei Größenkanälen gezählt. Dank seiner kleinen Stellfläche und der Ausführung in einem Gehäuse aus Edelstahl 316L können Sie mit dem BioLaz Luftkeim-Monitor Proben an den kritischen Stellen in unmittelbarer Nähe Ihres Prozesses nehmen. Das Gerät erzeugt seinen eigenen Luftfluss mit einer eingebauten Pumpe und benötigt daher keine externen Vakuumleitungen – und Sie sparen die damit verbundenen Kosten.

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Merkmale

  • Fähigkeit zum Nachweis eines einzelnen BioCount, der für eine koloniebildende Einheit (KBE) repräsentativ ist.
  • Validiert nach den Anforderungen von USP 1223 und EP 5.1.6
  • Keine Einschränkung hinsichtlich physikalischer und biologischer Effizienzen, wie sie in Verbindung mit Luftkeim-Impaktoren üblich sind.
  • Keine Einschränkung hinsichtlich Art und Qualität der Wachstumsmedien
  • Kontinuierliche Echtzeitzählung, frei von Fehlerquellen wie Kontamination, unsachgemäße Handhabung und ungenaue Zählung
  • Einfache Bedienung
  • Erfordert keine besondere Handhabung, Schulung oder Logistik
  • Sensor kann direkt mit Software von Particle Measuring Systems oder von Drittanbietern verbunden werden.
  • Für Dauerbetrieb geeignet

Vorteile

  • Sofortige Benachrichtigung bei Auftreten von Luftkeimen
  • Luftkeime werden auf Einhaltung der vorgegebenen Schwellenwerte geprüft, bevor neue Technologie in eine regulierte Umgebung eingebracht wird, um die Kontaminationsfreiheit des Prozesses vor Aufnahme des Betriebs zu bestätigen; dies bietet eine zusätzliche Bestätigung, dass Ihre Umgebung einsatzbereit ist.
  • Trennung der Endprodukte (basierend auf der Zeitsteuerung von Alarmen)
  • Sofortige Benachrichtigung für schnelles Reagieren auf Alarme
  • Schnellere Chargenfreigabe
  • Weniger Bedienerfehler, keine Handhabung erforderlich
  • Papierloses Datenmanagement

Anwendungen

  • Isolatoren für Prüfung auf Sterilität
  • Abfüllanlagen
  • Aseptische Transfersysteme
  • Biotechnologie-Anwendungen (vom Produkt zum Patienten, im OP)
  • Fehlersuche und -behebung bei Kontaminationsereignissen

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