[Sprache ändern]Pharmaceutical Particle Counting Papers
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Click here to signup and download files (Powder Filling - When and Where to Monitor) Particle Measuring Systems hat einen Partikelmonitoring-Prozess für Pulverfüllung konzipiert, der die aktuellen regulatorischen Standards befriedigt. Laden Sie diesen Artikel herunter, um mehr zu erfahren. |
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Click here to signup and download files (Basic Guide to Particle Counters and Particle Counting) Diese Übersicht über die Partikelkontamination beginnt mit einer Beschreibung der Quellen von Kontamination und der verfügbaren Monitoring-Technologien und behandelt dann die verschiedenen... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Particle Transportation) Der Transport von Partikeln durch Leitungen zwischen dem Probeneinlass und der Optik eines Partikelzählers stand oft im Vordergrund der Diskussion hinsichtlich der Genauigkeit der Messwerte. Mit der 2009ÂAusgabe EC GMP Annex 1 wurde das Problem der Verluste großer Partikel hervorgehoben, wodurch ein besseres Verständnis und die Messung dieser Verluste gewährleistet ist. Wenn die Auswirkungen der Verluste aufgrund verschiedener Kräfte geprüft werden, ist die absolute Gewissheit eines Ergebnisses stets infrage gestellt. Was sind also diese Kräfte? Was sind die Verluste? Was sind akzeptable Ergebnisse? Es ist das Ziel dieser Abhandlung, mehrere dieser Aspekte zu behandeln und ein besseres Verständnis des Problems zu vermitteln. Laden Sie diesen Artikel herunter, um mehr zu erfahren. |
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Click here to signup and download files (Airnet 510 XR Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide) Für die pharmazeutische Fertigung hat Particle Measuring Systems das Problem der Verwendung von VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide – verdampftem Wasserstoffperoxid) zur Reinigung des Airnet-510 XR Partikelsensors zwischen Batches durch die Beschichtung aller kritischen Komponenten mit einer stabilen PFA Teflon®-Schicht gelöst. Lesen Sie diesen Artikel, um mehr zu erfahren. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Dieser Artikel behandelt das PIC/S GMP Annex 1 Interpretation Document, PI 032-2 |
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Click here to signup and download files (Understanding ISO 21501-4) Der ISO 21501 Standard erweitert den Umfang der Analyse und schließt eine Methodologie für die Luftpartikelzählung und Flüssigkeitspartikelzählung ein (sowohl Lichtstreuungs- als auch Extinktionsmethoden). ISO 21501-4 liefert insbesondere ein Kalibrierverfahren und eine Verifizierungsmethode für Luftpartikelzähler... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition) Es sind mehrere Änderungen eingetreten, die eine intensivierte Prüfung von Verfahren hinsichtlich des Monitorings nicht-lebensfähiger Partikel mit sich gebracht haben, insbesondere die FDA-Richtlinie über keimfreie Fertigung und EU GMP Annex 1. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Lesen Sie diese technische Übersicht der aktualisierten Partikelmonitoring-Empfehlungen in EU GMP Annex 1, Ausgabe 2008. Dieser Artikel erläutert, warum der neue Anhang erforderlich ist, und wie er eingehalten werden kann. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (EU GMP 5 µm Particle Counter Limits Advice) Es gibt ein in der Branche verbreitetes Missverständnis, dass 1 m3 Partikelmonitoring durchgeführt werden sollte... (laden Sie die Datei herunter, um mehr zu erfahren) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Dieser Artikel erläutert die verschiedenen Mikrokontaminations-Anforderungen pharmazeutischer Fertigung, definiert eine reine Fertigungsumgebung und zeigt die Zertifizierung eines Reinraums. Besondere Beispiele eines Sterilisierungstunnels und einer Lyophille sind enthalten. Erfahren Sie mehr... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Dieses Prüfungsdokument wurde durch die ISPE genehmigt. Um mehr über GAMP zu erfahren oder eine Bestellung aufzugeben, besuchen Sie www.ispe.org Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Lernen Sie die Anforderungen kennen, die durch den US-amerikanischen (USP), den europäischen (EP) und den japanischen (JP) Pharmakopöe-Standard der Partikelzählung dargelegt sind. Dazu gehören die jüngsten Informationen der Ausgabe USP 788 (April 2007), EP 5.1 und JP 15. Diese Standards schreiben vor, dass... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Wenn die Auswirkungen von Verlusten aufgrund verschiedener Kräfte geprüft werden, ist die Sicherheit der Ergebnisse stets infrage gestellt. Was sind die Kräfte, die Verluste und akzeptierbare Ergebnisse? Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Quick Steps to Meet USP 797 Compliance) Die aktuellen USP 797 Anforderungen für das Partikelmonitoring können als Nachweis summiert werden, dass ein Reinraum oder ein reines Gerät die definierten ISO 14644-1 Klassifikationen erfüllt. (Laden Sie den Artikel herunter, um mehr zu erfahren) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Für die keimfreie Fertigung pharmazeutischer Produkte gab es eine Verlagerung, hauptsächlich aufgrund von gesetzlichen Vorschriften. Neue Vorschriften haben zu einer Anforderung für eine automatisierte Remote-Monitoring-Lösung geführt. Dieser Artikel behandelt die verschiedenen Schritte zur Implementierung von... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Die FDA schreibt vor, dass Einführungen von Produkten, die auf menschlichen Zellen, menschlichem Gewebe, Zellen oder Gewebe basieren, die aktuelle GTP (Good Tissue Practice) befolgen, die die bei der Fertigung derartiger Produkte verwendeten Methoden, Anlagen und Steuerungen regelt. Die 21 CFR Part 1271 Regelung am 25. Mai 2005 in Kraft gesetzt... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Facility Sight 21 CFR Part 11 Compliance) In der Vergangenheit haben pharmazeutische Unternehmen der Food and Drug Administration (FDA) ihre Produktanmeldungen auf dem Papierweg unterbreitet. Dank Technologie dominieren heute elektronische Datenaufzeichnungen und elektronische Einreichungen. Diese Änderung bedeutete, dass bei der FDA... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (USP 797 Particle Monitoring) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (How Many Particles, How Much Sample Volume?) Wie viele Partikel sind für den Nachweis der statistischen Sicherheit der Reinraumkontrolle erforderlich und welches Probenvolumen ist zur Feststellung der Partikel erforderlich? Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Dieses Prüfungsdokument wurde durch die ISPE genehmigt. Um mehr über GAMP zu erfahren oder eine Bestellung aufzugeben, besuchen Sie www.ispe.org Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Pharmazeutische Fertigungsumgebungen haben traditionell die Partikelzählung als notwendiges Übel erachtet, um die Einhaltung eines Reinraum-Standards nachzuweisen. PAT (Process Analytical Technologies) legt nun den Schwerpunkt auf die endgültige Qualität des Produkts. Um dies zu erzielen... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Wireless Particle Monitoring of Cleanrooms) Dieser Artikel erklärt, wie drahtlose Wireless-Technologie die Art und Weise der Partikelüberwachung in pharmazeutischen Reinräumen unter Einhaltung der Validierungs- und Kalibrierungsanforderungen beeinflussen kann. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Selecting an Airborne Particle Counter) Gedruckt in Cleanroom Technology, November 2005. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Glossary of Common Terms used in Particle Counting) Dieser Artikel definiert die gebräuchlichste Terminologie der Partikelzählung, einschließlich "Differenziale Zählwerte", "Zähleffizienz"... Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Parts Cleanliness Testing for the Medical Device Industry) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (FDA Paper Review on 21 CFR Part 11) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Particle Counters for 5.0 micron Airborne Particles) Dieser Artikel behandelt Durchfluss- und Leitungsaspekte, die bei der Probenahme von 5,0-Mikron-Luftpartikeln berücksichtigt werden müssen. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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WEBCAST: Die ungeschminkte Wahrheit über USP 797Dieses Webcast wurde am 30. Januar 2007 live ausgestrahlt und ist seit dem 30. Januar 2008 abrufbar. |
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