Luftkeimkontrolle und -monitoring in aseptischen Prozessreinräumen

Zusammenfassung

218_Microbial-Control-and-Monitoring-in-Aseptic-Processing-Cleanrooms.jpgInsbesondere in Fertigungsanlagen für Pharmazeutika, in denen das Kontaminationsrisiko mit Keimen durch eine aseptische Verarbeitung kontrolliert wird, umfasst das Umgebungsmonitoring sowohl physikalische als auch mikrobiologische Prüfmethoden. Es wird allgemein angenommen, dass, je weniger Partikel insgesamt in einem Reinraum vorhanden sind, die Wahrscheinlichkeit abnimmt, dass darin Luftkeime enthalten sind. Dies stimmt nur, falls menschliche Bedienungspersonen die Hauptquelle für Partikeln in der Luft sind. Es ist allerdings nicht möglich, eine klare Unterscheidung zwischen der Hintergrund-Gesamtkontamination durch Partikel, die größtenteils durch mechanische Vorgänge erzeugt werden, und der durch Personen eingebrachten Gesamtpartikelzahl zu treffen. Daher bestehen die Umgebungsmonitoring-Programme für Reinräume routinemäßig aus zwei Komponenten: Zählung der Gesamtpartikel und Luftkeim-Monitoring.

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