制药洁净室的无线粒子监测 (1.0 MB)
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概述
无线技术带来了许多技术创新，使人们有了新的通讯途径。然而，由于医药行业受制于旧法规，因此它往往不愿意迅速接纳新技术。本文讨论了如何使用无线技术来改进制药洁净室的粒子监测方法，同时又能满足验证和校准要求。
传统的粒子监测系统
传统的粒子监测系统（设施监测系统）通常由以下几个部分组成：
· 粒子传感器
· 环境传感器（温度、湿度、差压传感器）
· 真空泵
· 计算机
· 数据采集软件
带网络交换机的通讯机柜，用于从环境传感器采集4-20 mA信号并触发报警灯的PLC型设备，粒子和环境传感器电源等
安装粒子监测系统需要使用大量的电缆，以便向粒子传感器提供以太网通信、24伏电压、真空管等。安装全部所需的电缆和管道很困难，也很费时。如果监测对象是移动物体（例如移动小车），那就无法进行上述安装。
“有线”方法的另一个问题是，当粒子传感器和数据采集软件之间的通信中断时，共用的粒子传感器没有保存采集数据的内建记忆体，从而白白浪费了昂贵的生产批量。
有线方法对真空泵的需求也非常多，以便向感应器提供用于收集粒子数据的正确的连续的气流。通常需要安装多达3台真空泵，真空泵带有按预设时间间隔进行切换的控制面板。
无线粒子监测系统
近来，制药业一直在寻求既能简化安装又能改善粒子监测系统质量的新技术。
斯堪的纳维亚的一家制药公司最近安装了一套无线粒子监测系统。该系统的核心围绕一台粒子传感器而建，传感器带有内置式真空泵以及能够监测和调节气流以达到预期的1立方英尺/分钟的电子设备。该传感器还内置记忆体，能够在通讯中断时存储数据。当通讯恢复时，存储的数据可以自动转移到数据采集软件。这就使系统的功能非常强大。
图1 ：带有内置真空泵和无线通讯的粒子传感器（下载带有全部图表的PDF文件）
无线粒子传感器通讯概述
图2 ：无线粒子传感器通讯概述（下载带有全部图表的PDF文件）
无线粒子监测系统的验证
在考察无线系统时，应关注数据验证问题。应考虑下列问题：
如何确认设施是否适合无线通信？ 无线网络内要求建立何种安全措施？ 如何确认采集的数据是正确无误的？
1. 确认设施
在建立无线系统之前，应当先运行模拟系统，以确认能够在设施内接收到清晰的信号。可以先选择粒子传感器，将其安装在生产洁净室中的小车上。准备一台装有粒子数据采集软件的笔记本电脑。将传感器配置到软件中，以便接收实时数据。将小车移到监测区域。在洁净室的另一端，可以用笔记本电脑测试是否能够妥善收到数据，是否发生任何通讯失败。
注：虽然在非生产区域的测试更容易做，但非常有必要在逼真的生产环境中进行测试。测试时，应当尽可能地模拟生产环境，以确定信号是否被其它生产设备或人员所干扰。
图3 ：向数据采集软件无线传输粒子数据。 （下载带有全部图表的PDF文件）
在多数无线网络内，还可以确认信号强度，推荐的强度水平为85-100 ％ 。如果信号太弱，可以安装第二接入点，或安装带延长线的大功率天线，对准弱信号的传感器。
图4 ：信号强度测试（链路质量） 。 （下载带有全部图表的PDF文件）
2. 数据安全
对于无线数据通信来说，网络安全向来是当务之急。没有足够的安全保障，信号可能会透过墙壁传输给无安全保障的接收者。
安全系统的可选种类非常之多。最基本的方法是，要求用户名和密码，以阻止无关人员使用该无线网络。也可以设置无线网络，只允许注册的电脑或传感器同网络进行通讯，这就建立了更安全的系统，被称为“ MAC地址过滤器”。每个粒子传感器都有独特的地址，可以进入接入点安全授权名单。
表1 ：无线接入点配置实例。 （下载带有全部图表的PDF文件）
3. 验证数据
任何系统都和它所提供的数据一样有价值，所以确保系统传输数据的正确无疑是非常重要的事情。检测数据正确性的最佳方法是通过内置以太网通信接口将带有内置打印机的便携式粒子监测仪连接到无线网络之中。粒子监测仪可以打印数据，并将该数据同无线采集方法得来的数据相比较。
图5 ：注册于数据采集软件中的粒子传感器的流量误差报警（下载带有全部图表的PDF文件）
需要确认的最关键的一条是，当传感器和软件之间的通讯发生中断时，会发生什么情况。由于传感器带有内置记忆体，它会在通讯中断时保存所有数据，当通讯恢复时，再传送数据。可以采用切断连接点和数据采集软件之间的以太网电缆的方法来模拟通讯故障。在显示器上，通讯故障显示为颜色的改变，此时不记录数据。可以将每个传感器的最后样本登记时间记录下来，再重新接通电缆，然后确认所有的传感器都收到了丢失的历史数据。可以将历史数据表作为测试结果原始数据附件打印出来。
也可以通过阻断传感器输入、迫使其向软件发送流量误差信号的方法来测试信号。
图6 ：数据采集软件记录通讯故障。（下载带有全部图表的PDF文件）
结论
无线技术主要有两方面的优势。它能够确保关键数据不丢失，而且系统易于安装。新的安全规范保证了数据的安全，而且可以验证数据。
作者：Thomas Loof，Malvern Instruments Nordic（粒子监测系统有限公司分销商）
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