制药行业粒子监测文章
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粒子监测基本指导 (441.3 KB) |
新 产 品 |
Technical Review: European GMP Annex 1, 2008 edition (195.1 KB) 请阅读2008年版欧洲GMP规则附件1关于粒子监测的最新建议的技术回顾。本文讨论了新附件的需要性，以及如何达到新附件规定的要求。 |
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制药净室中的粒子监测要求 (381.5 KB) 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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技术文章回顾：用于自动化系统设置的优良自动化生产规范（GAMP） (620.3 KB) 这篇回顾文章已经过ISPE批准。请访问www.ispe.org以了解GAMP的更多信息，或下定单。 |
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注射剂中的粒子监测 (341.0 KB) 本文探讨了美国（USP）、欧洲（EP）和日本（JP）药典标准的要求，其中包括USP 788（2007年4月）、EP 5.1和JP 15最新颁布的数据信息。这些标准要求对注射溶液进行有效的粒子监测，以监测粒子污染，尤其是无机粒子污染。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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管路中可接受的粒子损失分析 (231.8 KB) |
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快速满足USP<797>规则标准的步骤 (203.5 KB) |
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设计和安装环境监测系统 (489.4 KB) 现行法规对无菌制药厂的粒子监测要求有所改变。传统上，制药厂对洁净室采用流行的可移动式粒子监测。新法规要求制药厂采用自动远程监测方案。本文总结了完善无机粒子自动监测系统的各个步骤，这些步骤还适用于未来扩展无机粒子监测系统，使其增加有机粒子监测或其它环境指标监测的功能。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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满足cGMP要求的无机粒子监测 (52.0 KB) |
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粒子监测系统有限公司的软件和21 CFR 11 标准达标 (315.9 KB) 历史上，制药公司都以书面形式向美国食品和药物管理局（ FDA ）提交产品应用申请。随着技术发展，电子数据记录和电子方式提交已经占据了主导地位。这一转变意味着FDA... |
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使用离子迁移谱痕量气体监测分析系统在隔离装置中测量气态过氧化氢 (4.0 MB) |
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符合USP 797标准的粒子监测 (51.4 KB) |
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USP 797操作文件总结 购买Handilaz Mini型粒子监测仪时附送完整文件 (64.6 KB) 本文是Handilaz Mini 型粒子监测仪的USP 797操作文件的总结，用户在购买该型粒子监测仪时，可获完整文件。如目录所示，本文总结了易于操作的制药业规程，阐述了达到USP 797复方无菌作业规范的高水平要求。本文还涵盖了“设备及标准操作程序（EOP和SOP）”，使用户能够轻易地将Handilaz Mini型粒子监测仪整合到正在进行的制药洁净室认证程序之中，或周期性进行的制药洁净室认证程序之中。 |
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有多少粒子？有多大的样本体积？ (54.6 KB) 到低需要多少粒子和多大体积的样本才能对洁净室的控制进行有置信度的统计？人们对EC GMP规则附件1有关5.0微米粒子的限度达标要求有越来越多的不解，尤其当人们将上述达标要求同建立测试条件所使用的ISO 14644-1计算值相比较时，困惑就会更大。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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技术文章回顾：GAMP优良执行规范：校准管理 (46.8 KB) 这篇回顾文章已经过ISPE批准。请访问www.ispe.org以了解GAMP的更多信息，或下定单。 |
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制程分析技术（PAT）和无机粒子监测 (455.0 KB) |
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选择符合ISO净室标准的气体悬浮物粒子监测仪 (386.4 KB) |
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选择最佳的无机粒子采样点位置 (173.8 KB) |
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制药洁净室的无线粒子监测 (1.0 MB) 无线技术带来了许多技术创新，使人们有了新的通讯途径。然而，由于医药行业受制于旧法规，因此它往往不愿意迅速接纳新技术。本文讨论了如何使用无线技术来改进制药洁净室的粒子监测方法，同时又能满足验证和校准要求。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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选择气体悬浮物粒子监测仪 (43.0 KB) |
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符合21 CFR 1271规则要求的粒子监测：人体细胞和组织，以及基于细胞和组织的产品（HCT/P） (49.1 KB) |
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消毒通道中的粒子监测 (58.0 KB) |
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验证医疗仪器零部件清洁度的测试技术 (41.5 KB) |
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有关 21CFR Part 11 的FDA文章回顾 (40.7 KB) |
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冷冻干燥器的粒子监测要求 (52.6 KB) |
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5.0微米气体悬浮物粒子采样 (18.9 KB) |
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新型过氧化氢分析仪 (125.9 KB) |
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关于VHP及其对PMS产品影响的常见问题 (28.2 KB) |
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Airnet-510 能适用过氧化氢(H2o2) (85.0 KB) |
网络新闻播放：USP 797的简单真相网络新闻于2007年1月30日现场直播，用户可于2008年1月30日之前要求收看。 |
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