APSS-2000制药系统

提及液体药物生产的质量控制,在最小化浪费的同时符合规定是很重要的。APSS-2000制药系统在符合所有现行美国、欧盟以及日本药典标准的液体的广泛范围内按大小排列并且计数悬浮不溶性微粒。连同适用注射剂里的不溶性微粒的USP788,APSS-2000制药系统拥有方法功能,可以允许方法适应未来监管的变化,它的采样小体积最小化昂贵产品的浪费。APSS-2000 制药系统包含:一个SLS-1000注射采样器,一个LiQuilaz®e系列的减光型光谱仪以及SamplerSight Pharma软件,允许适用电子文件以及签名且符合21 CFR 11 规定的报告。

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特点

  • 从1.5到125μm的设置大小的能力
  • 从0.2毫升到1升的样本体积
  • 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器
  • 自动化传感器校准
  • 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测
  • 可用不同的自定义报告格式
  • 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma
  • 自动化完全校准或是例行验证功能

优点

  • 100%样本体积下的更优精确度
  • 0.1毫升内的精确采样来产生可重复的结果
  • 综合软件开发文件以及完整的设备资格确认、操作资格确认以及性能资格确认协议
  • 在重复采样过程的方法下,已减少的操作员失误以及已提高的工艺精确度
  • 通过/未通过的标准的报警等级来确保质量控制

应用

  • 符合美国、欧盟、日本以及美国食品药品管理局标准的注射用制药监测
  • 零件/制药设备清洁测试
  • 适用于净化水测试以及注射用水的实验室水采样
  • 过滤效率测试

可用的配件

制药校准套件

制药校准套件

在和适用于光阻法传感器的制药校准套件一起取得的样本之前核实您的粒子计数工作。包含15µm大小/计数的标准物质以及2,5,10,15,20,25以及30µm的7个可追溯的粒子大小标准物质。6个中的大部分是可用的。

样本延长管

样本延长管

带有鲁尔接口配件的10个延长管,另一端用于从输液袋或是大于6英寸高的容器中采样。规格:18标准尺寸、2.7英寸长

备用的注射器(1ml-25ml)

备用的注射器(1ml-25ml)

用于D版本和更高LS-200、C版本和更高的LS-50采样器的备用注射器

输液袋夹持器

输液袋夹持器

要求无额外的工作台间隔,这个两角输液袋夹持器直接夹紧采样阶段,保留紧靠采样器的1升输液袋,为了快速、简易的粒子测试。包含一个10个一组的采样管延长以及6个一组的抽取针,用于进入输液袋的隔板,为了精确粒子数据。

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